国家医薬品監督管理局は、漢方飲片炮製を一層規範化させ、漢方飲片標準システムを健全化させ、漢方飲片の品質向上を促進するため、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中共中央?国務院による中医薬の伝承?革新?発展に関する意見」の規定に基づき、中国薬局方委員会を組織し、「国家漢方飲片炮製規範」(以下、「国家炮製規範」と略称)を策定した。「国家炮製規範」は漢方飲片の国家医薬品規格に属している。「国家炮製規範」の実施に関する事項を下記のとおり公告する。

　　一、「国家炮製規範」の公布日から12ヶ月の実施移行期間が設けられている。実施日より、「国家炮製規範」に収録されている漢方飲片品種の製造は、「中国薬局方」及び「国家炮製規範」の要件に適合すべきである。漢方飲片の製造業者が移行期間中に「国家炮製規範」を前倒し実施することを奨励する。

　　「国家炮製規範」が実施される前に、元の標準に従って製造され、関連する規定を満たしている漢方飲片は、実施後も引き続き流通?使用することができる。医薬品監督管理部門は、製品に表示された執行標準に従い、監督検査及び抜き取り検査を実施する。

　　二、現在、漢方飲片の「国家炮製規範」に収録されている項目は、主に供給源、【炮製】、【性状】、【貯法】である。「国家炮製規範」に収録されている漢方飲片の品種は、その供給源、【炮製】、【性状】、【貯法】の項目が「国家炮製規範」の対応する規定に適合し、品質管理に関するその他の要件は、「中国薬局方」の同品種の対応する規定に従って実施する。

　　三、「国家炮製規範」に従って製造された漢方飲片について、その製品包装ラベルの「執行標準」項目は、関連する規定に表示された「中国薬局方」及び「国家炮製規範」に従って実施すべきである。

　　四、各省レベルの医薬品監督管理部門は、「国家炮製規範」に従って、各省レベルの漢方飲片の炮製規範目録を適時に調整する必要がある。「国家炮製規範」と同じ品名、供給源、炮製方法、規格を有する品種の省レベルの漢方飲片の炮製規範を廃止する。

　　五、「国家炮製規範」に収録されている漢方飲片の品種を製造するには、漢方飲片の製造業者は、「国家炮製規範」に従って適時に工程?規程及びその他の文書を更新し、それに応じて実施すべきである。各省レベルの医薬品監督管理部門は、「国家炮製規範」の実施において、適切に監督?指導を行い、全面的に関連する意見と質問を収集し、適時に国家医薬品監督管理局に報告することが必要である。中国薬局方委員会は、「国家炮製規範」の執行状況を定期的に評価し、「国家炮製規範」に収録されている項目を継続的に改善し、収録品種を増やす。

　　漢方飲片の製造?経営企業と使用機関各位は、国家医薬品監督管理局と国家薬局方委員会のサイトを通じて、国家漢方飲片炮製規範品種の公布状況について知ることができる。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年12月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-30)