医薬品非臨床安全性評価研究機関(以下「GLP機関」という。)の管理を強化するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に基づき、国家医薬品監督管理局は「医薬品非臨床安全性評価研究機関情報プラットフォーム」(以下「GLP機関情報プラットフォーム」という。)の設立を組織した。GLP機関情報プラットフォームは、発表日から発足する。関連事項は以下のとおり通知する。

　　一、発表の日から、GLP機関、関連する省医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局の食品医薬品査察検査センター(以下「検査センター」という。)は、GLP機関情報プラットフォームにログインし、GLP機関情報、GLP認証ステータス、GLP機関への監督と検査の結果、違法行為の調査と処罰などの情報をタイムリーに記入する必要がある。

　　二、GLP機関のユーザーは、「国家医薬品監督管理局オンラインサービスホール」(zwfw.nmpa.gov.cn)公共サービスポータルを通じてGLP機関情報プラットフォームにログインし、情報を入力する。GLP機関は、2023年1月31日までにユーザー登録及び初めての情報入力を完了する必要がある。GLP機関情報及びGLP認証ステータスが変更された場合、GLP機関は、変更後5営業日以内にプラットフォーム情報を更新するものとする。規制当局の許可を得る必要がある場合、規制当局の許可後5営業日以内にプラットフォーム情報を更新するものとする。

　　三、省レベルの医薬品監督管理局や検査センターなどの規制ユーザーは、「国家医薬品スマート監督プラットフォーム」を通じてGLP機関情報プラットフォームにログインし、対応する情報を入力して確認する。関連する省レベルの医薬品監督管理局と検査センターは、2023年2月28日までにユーザー登録及びGLP機関が始めて入力した情報の審査と確認を完了し、また、後続の業務では、GLP機関への監督と検査の結果、違法行為の調査と処罰などの情報を入力する。

　　四、一般市民は、国家医薬品監督管理局のウェブサイトのホームページの「クエリ」欄から「医薬品クエリ」にアクセスし、「医薬品非臨床安全性評価研究機関情報プラットフォーム」におけるGLP機関の公開情報を閲覧できる。GLP機関と規制ユーザーは、この公開情報ページから登録?ログイン手順書をダウンロードすることができ、GLP機関情報プラットフォームにログイン後、システム操作マニュアルをダウンロードすることもできる。

　　五、各省レベルの医薬品監督管理局は、管轄区域内の監督責任を真剣に実行し、管轄内のGLP機関にタイムリーに情報記入を完了するよう促す必要がある。GLP機関の日常的な監督管理を組織し、不良記録を持つ者に対する監督と検査の頻度を増やし、法令違反行為について、法令に基づき調査?処罰を行い、規則に従って公開する。

　　六、検査センターは、GLP機関情報プラットフォームの日常的なメンテナンスを担当している。GLP機関情報プラットフォームの利用に関する質問は、010-68441520(検査センター検査二処)、010-68441191(検査センター情報管理処)に問い合わせてください。

　　特にここに通知する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年12月13日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-15)