感染症の予防と制御の必要性に応じて、新型コロナウイルス感染症の予防と制御用新型コロナウイルス抗原検査試薬の供給を支援するために、関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、登録が承認された新型コロナウイルス抗原検査試薬については、登録証の有効期間が当初の有効期間を基準として6ヶ月延長される。

　　二、新型コロナウイルス抗原検査試薬の登録者は、「医療機器監督管理条例」とその関連法規を誠実に貫徹し、実施し、企業の製品品質と安全性に対する主体責任を完全に履行し、製品上市後の研究を引き続き強化し、また、登録証の有効期間が満了する前に、条件付き承認に必要な関連作業を完了し、タイムリーに登録更新の申請を提出する必要がある。

　　三、各省レベルの医薬品監督管理部門は、新型コロナウイルス抗原検査試薬製品の上市後の監督管理を効果的に強化し、監督検査と監督抜き取り検査を強化し、登録者を監督して、品質管理システムと製品の技術的要件に厳密に従って生産を組織し、製品の品質と安全性を保証することが必要である。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年12月8日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-08)