元のバージョ

医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局による医薬品ネット販売届出と報告作業の規範化に関する公告(2022年第112号)
时间: 2022-12-05 |クリック回数:

  「医薬品ネット販売監督管理弁法」の要求に従って、各級医薬品監督管理部門が医薬品ネット販売第三者プラットフォームの届出と医薬品ネット販売企業の報告などの作業を実施するよう指導するため、関連事項を以下のように公表した。

  一、医薬品ネット販売第三者プラットフォームの届出

  (一)届出

  医薬品ネット販売第三者プラットフォームは、「医薬品ネット販売監督管理弁法」第十八条に基づき、プラットフォームが所在する省級医薬品監督管理部門に届出を提出し、医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出用紙(別添1)に正直に記入し、関連資料(別添2)を提出する必要がある。

  (二)資料確認

  省級医薬品監督管理部門は、企業が提出した資料を確認し、要件を満たすものについて届出を受理するものとし、提出された資料に不備がある場合、或いは法定の条件を満たしていない場合は、補足資料を必要とする事項を一括して通知するものとする。地方が国務院の「放管服」(簡政放権(行政簡素化と権限委譲)、放管結合(権限委譲と管理の両立)、優化服務(サービスの向上)の略称)の要求に従い、地方の実情に照らして、企業の届出手続きの処理を容易にするために情報化手段を用いるよう奨励される。

  省級医薬品監督管理部門は、届出後7営業日以内に届出情報(別添3)を公開するものとする。公開される届出情報には、企業名称、法定代表者、ウェブサイト名、ネットワーククライアントアプリケーション名、ウェブサイトドメイン名、ウェブサイトIPアドレス、電信業務経営許可証及び非経営性インターネット情報サービス届出番号、医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出番号などが含まれる。

  省級医薬品監督管理部門は、医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出後3ヶ月以内に、医薬品ネット販売第三者プラットフォームに対する立入検査を組織し、少なくとも年1回の検査を実施することを確保し、企業が合法的かつ秩序ある経営を行うよう指導する。

  (三)届出変更

  公開された医薬品ネット販売第三者プラットフォームの届出情報が変更された場合、関連情報を変更した日から10営業日以内に省級医薬品監督管理部門に変更届出を行わなければならない。他の届出情報が変更された場合、タイムリーに更新する必要がある。省級医薬品監督管理部門は、定期検査において医薬品ネット販売第三者プラットフォームの届出情報が実際と一致していないことを発見した場合、企業に対して、タイムリーに届出情報を更新するよう促すものとする。

  (四)届出取消

  医薬品ネット販売第三者プラットフォームが関連業務を行わなくなった場合、20営業日前にプラットフォームのホームページの目立つ位置に関連情報を継続的に公開し、率先して所在する省級医薬品監督管理部門に届出の取消を提出するものとする。届出を取消すための資料には、事業者の公印が必要、その内容には、取消す予定の届出情報、届出完了前に医薬品ネット販売第三者プラットフォームサービスを実施しない旨の誓約文が含まれている必要がある。

  医薬品ネット販売第三者プラットフォームの実際が届出情報と一致せず、連絡が取れない場合、省級医薬品監督管理部門による公示から10営業日が経過しても連絡が取れない、又は立入検査が実施できない場合は、届出を取消すものとする。

  省級医薬品監督管理部門は、企業の届出が虚偽の資料を提供することを発見した場合、又は日常監督に違反があることを発見した場合、法律に従って処理するものとする。事態が深刻な場合は、公衆に公表するとともに、同級の通信主管部門に適時に通知する。

  届出を取消した企業が、再び医薬品ネット販売第三者プラットフォームサービスを行おうとする場合、所在地の省級医薬品監督管理部門に再度届出を行うものとする。

  (五)データプッシュ

  届出提出、届出変更、届出取消の情報は、同時に国家医薬品監督管理データ共有プラットフォームにプッシュされる。

  二、医薬品ネット販売企業の報告

  医薬品ネット販売を行う企業は、「医薬品ネット販売監督管理弁法」第十一条に基づき、医薬品監督管理部門に報告し、医薬品ネット販売企業報告情報フォームに正直に記入し、公印を押して提出しなければならない(別添4)。

  医薬品ネット販売を行う企業が、自社で構築した複数のウェブサイトやネットワーククライアントアプリケーション(ミニプログラムを含む)を通じて営業活動を行っている場合は、報告内容において個別に記載するものとする。同一または複数の医薬品ネット販売第三者プラットフォームを拠点として営業活動を行う場合、報告内容に第三者プラットフォーム名、店舗名、店舗のホームページのリンクを一つずつ記載するものとする。医薬品監督管理部門は、関連企業の医薬品ネット販売活動を日常監督に組み込み、企業が法規制に則った営業活動を継続的に行うよう促すものとする。

  各級医薬品監督管理部門は、行政区内の監督の実情に照らして、具体的な内容を詳細に説明し、関連要求を改善し、企業が法律に基づいて届出?報告義務を果たすように組織し、法定の要求に厳格に従って企業の資格?能力を審査?確認し、途中及び事後の監督管理を強化するものとする。また、各級医薬品監督管理部門は、届出?報告の収集?照合をよく行い、行政区域内の医薬品ネット販売第三者プラットフォームと医薬品ネット販売企業の状況を把握する必要がある。

  特にここに公告する。

  別添:1.医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出フォーム

     2.医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出資料リスト

     3.医薬品ネット販売第三者プラットフォーム届出情報

     4.医薬品ネット販売企業報告情報フォーム

  国家医薬品監督管理局

  2022年11月30日

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-11-30)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 01:57:28