医薬品開発のライフサイクル全体に患者が参加することは、臨床価値重視の医薬品開発の目的に合致している。申請者が組織作業を通じて患者の経験情報及びデータをよりよく入手できるようにするため、国家医薬品監督管理局の配下で、医薬品審査センターは「医薬品開発における患者参加を組織するための一般的な考慮事項に関するガイドライン(試行)」の策定を組織した(別添参照)。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品開発における患者参加を組織するための一般的な考慮事項に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年11月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-25)