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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局によるヒドロキシエチルデンプン含有注射剤添付文書改訂に関する公告(2022年第72号)
时间: 2022-09-13 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、副作用の評価結果に基づき、国民の服薬安全をより確実にするため、ヒドロキシエチルデンプン含有注射剤(ヒドロキシエチルデンプン20塩化ナトリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン40塩化ナトリウム注射液、高張性塩化ナトリウムヒドロキシエチルデンプン40注射液、ヒドロキシエチルデンプン200/0.5塩化ナトリウム注射液、高張性ヒドロキシエチルデンプン200/0.5塩化ナトリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン130/0.4塩化ナトリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン130/0.4電解質注射液などが含まれる)の添付文書の内容を統一的に改訂することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

  一、上記医薬品の販売許可保有者は、「医薬品登録管理法」の関連規定に従って、ヒドロキシエチルデンプン含有注射剤添付文書改訂要求事項(別添を参照)に基づき、2022年12月2日以前に国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、または省レベル医薬品監督管理部門に届出を提出する必要がある。

  改訂内容が医薬品ラベルに係る場合、ラベルの内容も同時に改訂し、添付文書とラベルのその他の内容は、当初の承認内容と一致する必要がある。届出日から製造した医薬品は、元の添付文書を使用し続けてはならない。医薬品販売許可保有者は、届出日から9か月以内に出荷された医薬品の添付文書とラベルを交換する必要がある。

  二、医薬品販売許可保有者は、新たに発見された副作用のメカニズムについて綿密な調査を行い、医薬品の使用と安全に関する問題の普及?教育を実施するための有効な措置を講じ、医師と薬剤師が医薬品を合理的に使用できるように指導しなければならない。

  三、臨床医および薬剤師は、医薬品を選択する際に、上記添付文書の改訂内容をよく読み、改訂後の添付文書に従って十分なベネフィット/リスク分析を行うものとする。

  四、患者は、使用前に添付文書をよく読み、処方薬の場合は医師の指示に従って使用する必要がある。

  五、省レベル医薬品監督管理部門は、行政区域内の上記医薬品の販売許可保有者に対して、対応する添付文書の改訂、ラベル?添付文書の交換を必要に応じて実施するよう促し、法に基づき違反行為を厳しく調査?対処するものとする。

  特にここに公告する。

  別添:1. ヒドロキシエチルデンプン20塩化ナトリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン40塩化ナトリウム注射液、高張性塩化ナトリウムヒドロキシエチルデンプン40注射液、ヒドロキシエチルデンプン200/0.5塩化ナトリウム注射液、高張性ヒドロキシエチルデンプン200/0.5塩化ナトリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン130/0.4塩化ナトリウム注射液の添付文書の安全性内容に関する改訂要求事項

     2. ヒドロキシエチルデンプン130/0.4電解質注射液の添付文書の安全性内容に関する改訂要求事項

  国家医薬品監督管理局

  2022年9月2日

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-09-06)

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