近日、市場監督管理総局が「医薬品インターネット販売に関する監督管理弁法」(国家市場監督管理総局令第58号)を公布し、2022年12月1日から施行される。

　　医薬品の安全性は、人々の生命と健康に関わる重大な責任であり、党中央と国務院が非常に重視している。党中央と国務院の医薬品監督管理に関する「四個最厳」要求と一連の決定?配置を実施し、医薬品インターネット販売に関する医薬品管理法の規定を細分化?具体化し、大衆による医薬品購入の利便性と医薬品安全監督管理に対して全体計画を立て、医薬品安全性と大衆の合法権益を確実に守るために、市場監督管理総局、医薬品監督管理局は、綿密な調査と徹底的な実証に基づき、「医薬品インターネット販売に関する監督管理弁法」を策定した。「弁法」は6章42条があり、主に医薬品インターネット販売の管理、プラットフォーム責任の履行、監督検査措置、法的責任などが規定されている。

　　第一は、医薬品販売企業の責任を明確にすること。医薬品インターネット販売に従事する医薬品販売企業の資格と要求事項を明確にし、ワクチン、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用毒物、放射性医薬品、医薬品に属する易制毒化学品など中国で特別管理されている医薬品はインターネット販売してはならないことを法的に明確にする。なお、医薬品販売の全過程管理を厳格に実施し、医薬品インターネット販売企業の品質安全管理システム、薬学サービス、医薬品保管と配達、医薬品トレーサビリティ、リスク管理、情報公開の全過程管理について明確な要求を打ち出す。

　　第二は、医薬品ネット販売プラットフォームの責任を明確にすること。第三者プラットフォームは、医薬品品質安全管理機関を設置し、医薬品技術者を備え、医薬品品質安全管理、医薬品情報表示、処方審査、処方薬の実名購入、医薬品配達、取引記録保存、副作用報告、苦情?報告処理などの管理システムを確立?実施し、規定に従って届出することを明確にする。なお、プラットフォームは、医薬品インターネット販売企業と契約を締結し、双方の医薬品品質安全責任を明確にし、審査?検査監視および重大な違法行為を発見した場合のサービス停止と報告の義務を果たすことを規定し、医薬品回収、緊急対応、監督?検査におけるプラットフォームの協力義務を強化することが求められている。

　　第三は、処方薬のインターネット販売管理を明確にすること。医薬品安全性リスクやオンライン?オフラインの整合性管の理要求事項を考慮し、処方薬のインターネット販売における実名制の実施を明確にし、必要に応じて処方せん審査?配薬を実施する;処方薬と一般用医薬品を分けて表示することを規定し、処方薬の販売において、メインページやホームページに包装やラベルなどの情報を直接表示しないことを明確にする;「処方せんが先、薬が後」と処方せん審査の管理要求を強調するために、処方せん審査を通過する前に、添付文書などの情報を表示してはならず、また、処方薬購入の関連サービスを提供してはならない。なお、処方薬の販売前に関連するリスク警告情報を消費者に十分に説明し、消費者によって確認され、効果的に薬の安全リスクを防止することが求められている。

　　第四は、「四個最厳」要求を実施し、各レベルの監督管理部門の監管措置を強化すること。各レベルの医薬品監督管理部門が医薬品インターネット販売監督管理における責任分担および違法行為調査?対処における管轄権を明確にし、医薬品インターネット販売のモニタリングを強化し、モニタリングで判明した違法行為を法律や職責に応じて調査?対処することが求められている。医薬品安全性リスクの管理を強化し、安全性に問題がある可能性があることを証明する証拠が存在する場合、医薬品監督管理部門が訓告、行政指導、期間内是正および生産、販売、使用、輸入の一時停止などの措置を取ることができると法律で明確にする。また、「弁法」は法律に基づき、医薬品インターネット販売の違法行為に対応する法的責任を明確にしている。

　　【関連リンク】医薬品インターネット販売監督管理弁法 2022-09-01

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-09-01)