オメプラゾール腸溶錠は、「処方薬と一般用医薬品分類管理弁法(試行)」(旧国家医薬品監督管理局令第10号)の規定により、国家医薬品監督管理局主催の実証?審査を経て、処方薬から一般用医薬品に変更された。品種リストおよび一般用医薬品添付文書見本をまとめて発行している。

　　当該医薬品販売許可書の保有者は、2023年5月24日以前に、「医薬品登録管理弁法」の関連規定などに基づき、改訂された添付文書に関る届出を省級医薬品監督管理部門に提出し、関連する医療機関、医薬品販売業者などに、添付文書の改訂内容をタイムリーに通知する。

　　一般用医薬品添付文書見本に記載されている内容以外の添付文書の内容については、元の承認証明書による。関連内容に係る医薬品ラベルは、一緒に改訂する必要がある。医薬品販売許可書の保有者が届出日から製造した医薬品は、元の添付文書を使用し続けてはならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：1.品種リスト

　　　　　2.一般用医薬品添付文書見本

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年8月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-08-26)