最近、国家医薬品監督管理局はUCB Pharma S.A., Belgiumに対して海外におけるオフサイト検査を実施した。検査を受けた医薬品はレベチラセタム静注用濃縮液(輸入登録証明書番号：H20170341、規格5 ml:500 mg、販売名はKeppra)である。この検査では、当該医薬品の一部のロットのラベルに記載された有効期限が、登録に承認された有効期限と一致しないことが判明し、検査の結論としては、当該医薬品の製造が中国における「医薬品製造品質管理規範(2010年改訂)」の要求事項に合致していない。公衆の医薬品安全性を確保するために、国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」の関連規定に基づき、本日から中国国内での当該製品の輸入、販売、使用を一時停止し、法律に基づき関連問題を調査、処理することを決定した。各税関の医薬品管理部門は、当該製品の輸入通関証明書の発行を一時停止するものとする。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年8月22日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-08-24)