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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局による「E8(R1):臨床試験の一般指針」及び「E14:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」などの医薬品規制調和国際会議ガイドラインの適用に関する公告(2022年第61号)
时间: 2022-08-31 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、医薬品登録の技術基準を国際標準に沿ったものにするため、検討の結果、「E8(R1):臨床試験の一般指針」及び「E14:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」などの医薬品規制調和国際会議ガイドラインを適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

  一、2023年7月31日から、開始される医薬品臨床試験の関連要件が「E8(R1):臨床試験の一般指針」及び「E14:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に適用されるものとする。E8は、E8(R1)実施された時点で、実施を停止する。

  二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術ガイダンスを提供する責任を負うものとする。

  特にここに公告する。

  国家医薬品監督管理局

  2022年8月1日

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-08-12)

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