2022年6月23日、国家医薬品監督管理局は、「医薬品トレーサビリティコード識別仕様」「医薬品トレーサビリティ消費者照会結果表示仕様」の2つの規格を印刷して発布した。医薬品情報トレーサビリティシステムの構築を促進し、医薬品販売許可保有者および製薬企業が医薬品トレーサビリティコード識別および医薬品トレーサビリティ消費者照会結果表示を実行する際に、技術的な実装の観点から指導することを目的としている。

　　作成期間中、規格の起草チームは、これまでの作業を基礎として、現在の市場の医薬品トレーサビリティコード標識および医薬品トレーサビリティ消費者照会結果表示の現状について詳しく調査?研究し、医薬品トレーサビリティに関連する法律法規、国家規格および医薬品監督管理局が発行した医薬品トレーサビリティ規格に従い、関連の国際経験を十分に参考にし、業界セミナーを何度も開催し、製薬企業、経営企業、使用機関、第三者技術機構、各レベルの監督管理部門などの薬品トレーサビリティ参加者、並びに業界協会、関連分野の権威のある専門家から、広く意見と提案を求め、修正を繰り返し、最終的に2つの規格の作成を完成した。

　　その中で、「医薬品トレーサビリティコード識別仕様」は、医薬品トレーサビリティコード識別の原則、一般要求、様式要求、位置要求と品質要求を規定している。「医薬品トレーサビリティ消費者照会結果表示仕様」は、医薬品トレーサビリティコードを通じて医薬品トレーサビリティシステムで照会された医薬品トレーサビリティ情報結果の包括的な要求、表示方式の要求および表示内容の要求を規定している。

　　既に発表された「医薬品情報トレーサビリティシステム構築ガイドライン」、「医薬品トレーサビリティコードのコーディンク要求」など、10の医薬品トレーサビリティ規格?仕様に加え、国家医薬品監督管理は、すでに12の医薬品トレーサビリティ規格?仕様を発布した。今回の「医薬品トレーサビリティコード識別仕様」「医薬品トレーサビリティ消費者照会結果表示仕様」の2つの規格の提出は、医薬品トレーサビリティシステムをさらに整備し、業界識別と医薬品トレーサビリティコードの使用、消費者に医薬品トレーサビリティ照会情報の提供に具体的な技術指導を提供している。この2つの規格の全面的な実施は、経営企業や病院などのサプライチェーン機関がコードスキャンの効率を向上させ、また消費者の照会がより直感的で明確な医薬品トレーサビリティ情報を入手するのに役立つことである。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-06-28)