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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局総合司は外資系企業向けサービス業務のさらなる強化に関する通知
时间: 2022-07-04 |クリック回数:

  局機関の各局、各直属部門:

  党中央、国務院の政策決定と配置を深く実施し、経済社会の発展の大局を保障するために全力を尽くしてサービスを提供するために、外資企業のサービス活動をさらに強化することについて以下のように通知する:

  一、企業の支援活動の強化。「管理と権限委任の合理化、分散化と管理の組み合わせ、サービスの最適化」の改革を深化させ、医薬品?医療機器の登録申請、化粧品の登録届出及び監督管理などの段階で科学的かつ効果的な手段と方式をさらに採用し、監督管理の需要を満たすと同時に、企業が直面している問題と困難を十分に考慮し、企業にサービスを提供する。

  二、監督管理方式?方法の革新。薬品情報化トレーサビリティシステムの建設を大いに推進し、「化粧品?医薬品?医療機器」のスマート監督管理能力を高める。医薬品販売許可保持者、医療機器登録者(届出者)、化粧品登録者(届出者)制度を全面的に実施する。広東?香港?澳門?大湾区の建設の推進を加速させ、「広東港澳大湾区医薬品医療機器の監督管理の革新的な発展業務方案」を積極的に実行し、広東?香港?澳門?大湾区における医薬品医療機器の監督管理の革新的な発展を着実に推進し、香港?澳門医薬品の販売許可保持者、医療機器登録者が保有する医薬品医療機器の広東?香港?澳門?大湾区奥地9市における条件を満たす企業生産を支援する。

  三、革新需要製品の販売に対する審査?承認の加速。臨床的価値を導きとすることを堅持し、安全性、有効性と品質の制御可能性を確保する前提で、審査?承認プロセスを絶えず最適化し、審査?承認の効率を高める。医薬品審査?承認による4つのファーストトラックの役割を十分に発揮し、臨床需要の海外の新薬、希少疾患用医薬品、小児向け医薬品、および主要な感染症用医薬品の販売を加速させる。医療機器革新製品の審査?承認を加速させ、革新と優先審査?承認プログラム十分に実施する。輸入医療機器製品の中国国内企業での生産を支援し、実世界データの研究と利用を推奨して支持する。化粧品法規基準システムの構築を継続的に改善し、化粧品技術審査の内部審査メカニズムを確立して完成し、化粧品安全性評価技術支持システムの建設方案を研究して作成し、新原料安全性評価技術ガイドラインを作成し、安全評価データベースを初歩的に構築する。

  四、医薬品特許リンク制度の実施の推進。すでに発布された「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施方法(試行)」に基づき、関連する情報公開、特許権登録、後発医薬品特許声明、司法リンクと行政リンク、首後発医薬品市場独占期などの制度の実施を絶えず推進し、実践の必要に応じて関連する具体的な作業の要求を継続的に細分化して改善する。

  五、国際ルールの変革への積極的な推進。医薬品監督管理に関する国際的な交流と協力を強化し、国際的な監督管理規則の策定に深く参加し、国際的な技術標準とガイドラインを積極的に変革及び施行し、監督管理の国際化による監督管理の近代化を促進する。国際ルールの策定と改訂に積極的に参加し、世界保健機関(WHO)、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)、及び化粧品規制協力国際会議(ICCR)などの関連する国際機関の活動に深く参加し、関連するガイドラインの変革と施行を促進する。

  六、医薬品監督管理能力の構築の全面強化。国務院弁公庁による「医薬品監督管理能力の構築の全面的強化に関する実施意見」を誠実に実施し、中国の医薬品監督管理に関する科学的行動計画の実施を加速する。製薬分野における新技術、新製品、および新フォーマットの開発における現在の監督管理ニーズに応えて、先端技術に焦点を当て、重要なポイントを強調し、多数の新しい監督管理ツール、新基準、および新手法を開発及び適用し、監督管理問題を解決するための能力を向上させる。

  七、企業のアピールのための交流チャネルの保証。企業のアピールを確実に収集し、登録、届出、生産、販売、及びその他のリンクで企業が直面する問題をタイムリーに整理する。企業フォーラム、宣伝?トレーニング、及びその他の形式を通じて、法律規制の宣伝およびその解釈を実施し、監督管理における関連する共通の問題に焦点を当てる。

  八、医薬品安全監督管理の更なる強化。リスクの高い主要製品の監督管理を強化し、流行の予防と管理のための医療機器の品質監督管理を全面的に強化し、特別なサンプリング検査と日常的な監視検査の組み合わせを順守する。化粧品登録者(届出者)の規制の宣伝とトレーニングを増やし、監督管理を強化し続ける。

  各部門、局、およびユニットは、「4つの最も厳しい要件」を誠実に実施し、安全性の維持と基線の維持に重点を置き、開発を促進し、ハイレベルを追いかけ、外国投資と外国貿易の安定化に全力を尽くし、製薬業界の質の高い発展を支援し、優れた結果で第20回党大会の勝利開催を歓迎する。

  国家医薬品監督管理局総合司

  2022年6月24日

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-06-27)

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