（一）化学薬品及び生物学的製剤の添付文書の一般様式及び作成ガイダンス

一、添付文書の一般様式

　　承認又は改訂年月

　　特殊医薬品、外用医薬品の標識位置

　　X X X説明書

　　添付文書をよく読んで、医師や薬剤師の指導の下で使用してください。

警告位置

　　【医薬品名称】

　　【組成】

　　【性状】

　　【効能?効果】

　　【規格】

　　【用法?用量】

　　【副作用】

　　【禁忌】

　　【注意事項】

　　【妊婦、授乳婦への投与】

　　【小児への投与】

　　【高齢者への投与】

　　【薬物相互作用】

　　【薬物乱用及び依存】

　　【過量投与】

　　【臨床薬理学】

　　【臨床試験】

　　【臨床毒性学】

　　【保存方法】

　　【包装】

　　【有效期限】

　　【実施基準】

　　【承認番号】

　　【販売許可保有者】

　　【製造企業】

　　【国内担当者】

二、添付文書各

　　「承認?改訂年月」

　　承認年月は、国家医薬品監督管理局が初めて本品の登録を承認した期日で、改訂年月は、その後の改訂の期日である。

　　承認?改訂年月は、添付文書の表紙の左上に印刷すること。改訂年月は、承認年月の下に記載すること。

　　「特殊医薬品、外用医薬品の標識」

　　麻薬、向精神薬、医療用毒性薬品、放射性薬品、外用医薬品などの専用標識は、添付文書の表紙の右上に表示されていること。

　　「添付文書のタイトル」

　　「XXX説明書」における「XXX」とは、当該医薬品の一般名を指す。

　　「添付文書をよく読んで、医師や薬剤師の指導の下で使用してください」。条件付き承認の場合、「本品は条件付承認医薬品であり、添付文書をよく読んで、医師や薬剤師の指導の下で使用してください」。

　　当該内容は、添付文書のタイトルの下に表示?印刷する必要がある。

「警告」

　　警告とは、薬品の重篤な副作用(死亡や重大な傷害を招く可能性がある)とその重大な安全性問題の警告の要約であり、「禁忌」や「注意事項」などの項目の内容が含まれる場合もある。

　　警告は、添付文書のタイトルの下に記載し、全体的に太字で表示されていること。タイトルと本文の2つの部分を設定する必要がある。タイトルは中性言語ではなく、問題の本質を指すものとする。各警告の前に太字のドットがあり、サブタイトルを設定する必要がある。各項の末尾に、括弧書きで詳細情報と対応する説明書の項目を示す。

　　該当内容がない場合、本項は省略される。

　　【医薬品名称】

　　次の順序で記載される。

　　一般名：薬品の一般名の命名原則に準拠すること。中国薬局方に収載される品種は、薬局方と一致するものとする。薬局方に収載されない品種について、中国で初めて承認されたもの(新薬、5.1類、3類などを含む)については、国家薬局方委員会が名称を承認した後、その一般名が優先される。薬局方に収載されない生物学的製剤ついては、国家薬局方委員会が名称を承認した後、その一般名が優先される。

　　販売名：販売名の命名は、元の国家食品医薬品監督管理局の「薬品名管理のさらなる規範化に関する通知」(国食薬監注[2006]99号)の要求に合致するものとする。販売名の使用が承認されていない薬品は、本項が省略される。

　　英語名：英語名のない薬品は、本項が省略される。

　　ピンイン：

　　【組成】

　　1、活性成分を明確にし、その化学名、化学構造式、分子式、分子量を箇条書きにし、以下のように記載すること。

　　化学名：

　　化学構造式：

　　分子式：

　　分子量：

　　2、複合製剤の場合は、各活性成分の化学名、化学構造式、分子式、分子量内容を記載しないことができる。本項は、「本品は複合製剤であり、その組成は：」と表現することができる。組成は、1つの製剤単位(錠、顆粒、本、瓶など)によってそれぞれ含まれるすべての活性成分とその量を記載すること。

　　3、多成分または化学構造がまだ明確でない化学薬品または治療用生物学的製剤は、主要成分名を記載し、活性成分の出所を簡単に説明するものとする。

　　4、すべての賦形剤の名称を記載すること。

　　【性状】

　　薬物の外観、匂い、味などを含め、品質規格の項目【性状】と一致すること。

　　【効能?効果】

　　本品の用途に応じて、正確な説明方式を採用し、疾患(症状)の予防、治療、診断、緩和または補助的治療などの用途を明確にする。

　　適用可能な集団(年齢、性別または特殊な遺伝子型など)、適用可能な疾患(疾患の亜型など)、および本品の治療状況(第一選択薬または第二選択薬、補助薬など)について記載すること。

　　使用制限：製品の実際の状況に応じて、使用制限を記載すること(必要な場合)。

　　条件付承認品種については、本品は代替エンドポイント(または中間臨床評価項目または早期臨床試験データ)に基づく条件付きで販売承認され、臨床評価項目データが未整備であり、販売後のさらなる確認が必要であると記載すること。

　　【規格】

　　単位製剤(1本当たり、1錠当たりなど)に含まれる主薬の表示量(または力価)、含有量(%)または充填量を指す。生物学的製剤注射剤は、各本(瓶)中の活性成分の力価(または含有量及び力価)と充填量(または凍結乾燥製剤の再溶解後体積)を記載すること。表示方法は、一般的に現行版の中国薬局方の要求に従って記載し、2種類以上の規格がある場合は個別に記載する必要がある。

　　経口製剤：(1)経口固形製剤(錠剤、カプセルなど)については、単位製剤あたりの活性成分の含有量が100 mgを超える場合、0.1 g、0.5 g、1.0 gなどのようにgで表し、活性成分の含有量が100 mg未満の場合、通常、50 mg、10 mg、0.1 mgなどのように薬剤含有量をmgで表す。(2)経口液剤は、通常、30 ml：30 mgのように、単位製剤あたりの体積及び活性成分含有量で表す。

　　注射剤：通常、5 ml：5 mgのように、単位製剤あたりの薬液体積と活性成分表示量で表す。

　　吸入製剤：中国薬局方規格項目の表示を参照する。

　　外用製剤：通常、製剤に含まれる有効成分百分率濃度と単位製剤あたりの表示量(または体積)と有効成分含有量比とを組み合わせて表す。例：0.1%(10 g：10 mg)、0.005%(2.5 ml：125 μg)。

　　【用法?用量】

　　用法及び用量の2つの部分を含む必要がある。治療コースに応じた使用、または投与期間を規定する必要がある場合は、治療コース、期限を明記すること。

　　本品の投与方法を詳細に記載し、投与頻度、投与量及び治療期間を正確に記載し、用量と規格の関係に特に注意を払う必要がある。

　　使用上、特別な要求がある場合は、実際の状況に応じて詳細に説明する必要がある。

　　研究データの裏付けがある場合、肝不全、腎不全、高齢者、児童などの特殊な集団に対する投与方法を明確に記載すること。

　　【副作用】

　　事実に基づいて、本品の副作用を詳細に記載し、副作用の重症度、発生頻度または症状に応じて体系的に記載すること。臨床試験期間の副作用及び市販後の副作用に分けて記載する。

　　添付文書の他の箇所に詳述されている副作用、最も一般的な副作用、使用中止に至った副作用、または他の臨床介入が必要な副作用は、本項の冒頭で記載すること。

　　特定の副作用を詳細に記載することは、臨床現場における副作用発生の予防、評価、管理に役立つ場合がある。

　　耐性良好、希少、頻繁など、あいまいな言葉の使用を避けるようにすること。

　　【禁忌】

　　本品の使用を禁止する集団や疾患状況を記載すること。

　　必要に応じて、禁忌の状況で投与した場合に予想される結果を記載する。

　　【注意事項】

　　本項には、特に警戒を必要とする重大な、または他の臨床的に重要な副作用に関する警告と注意事項を含むこと。各副作用の臨床表現、結果及び疫学的特徴(発生率、死亡率とリスク因子など)、識別、予防と処置を記載すること。これらの情報は、投与の処方の決定、薬物の安全使用を確保するために患者をモニタリングするための推奨事項、および危害を防止または軽減するための措置に影響する。

　　慎重に使用する必要のある状態(肝、腎機能の問題など)、薬効に影響を及ぼす要因(食物、タバコ、酒など)、薬物使用中に観察すべき状態(アレルギー反応、血液、肝機能、腎機能の定期検査など)、及び臨床検査に対する薬物の干渉、安全性を評価するために必要なモニタリング、重大または臨床的に重要な薬物相互作用など、使用中に注意すべき事項を記載する必要がある。

　　それらの重要性に従って、警告、注意事項の順序で別々に記載すること。各小項には、内容の特徴を示す太字の小見出しをつけ、重要度の高い順に番号をつけること。

　　【妊婦、授乳婦への投与】

　　薬品の具体的な状況に応じて、妊娠中、授乳中の母体や乳児への影響を重点的に説明し、本品の使用可否、および投与の注意事項を記載する。

　　当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【小児への投与】

　　主に、成長と発達による児童と成人との、薬理学、毒性学または薬物動態の違いが含まれ、本品の使用可否、および投与の注意事項を記載する。幼齢動物の毒性試験データがあり、小児集団への使用が承認されている場合は、関連する動物毒性研究の内容を記載すること。

　　当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【高齢者への投与】

　　主に、身体機能が低下した高齢者と成人との、薬理学、毒性学または薬物動態の違いが含まれ、本品の使用可否、および投与の注意事項を記載する。

　　当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【薬物相互作用】

　　本薬と相互作用する薬物または薬物のクラスを列挙し、相互作用の結果と併用薬の注意事項を記載すること。

　　当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【薬物乱用及び依存】

　　鎮痛薬、麻酔薬、向精神薬は、薬物乱用や依存症につながる場合があり、関連する内容を明確にし、合理的に管理し、薬物乱用を回避し、薬物依存症を回避/軽減する必要がある。

　　乱用、依存問題のない薬物については、本項を省略できる。

　　【過量投与】

　　本品の過剰投与で起こりうる毒性反応、用量及び治療方法を詳細に記載すること。

　　当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【臨床薬理学】

作用機序

　　薬剤のカテゴリーや作用機序など、臨床適応に関連する薬剤の明確な薬理作用に焦点を当て、説明する。複合製剤の薬理作用は、各成分の薬理作用となる。作用機序がまだ明確でない場合は、明記すること。

　　抗菌薬については、抗ウイルス/抗菌活性/薬剤感受性?耐性など、微生物学的特徴を明確にする必要がある。

薬力学

　　臨床効果または有害事象に関連する薬物または活性代謝産物の生物学?化学的または生理学的効果を記載すること。本項には、PDバイオマーカーあるいは他の臨床関連パラメータに対する薬物およびその活性代謝産物の影響に関する記載を含めること。

　　関連PDデータが利用できない場合、又はPDの影響が不明な場合は、この情報の欠如を記載すること。

　　QT間隔に対する薬物の影響も薬力学の項に含めること。

薬物動態

　　体内での薬物の吸収、分布、代謝と排泄の全過程と、その主要な薬物動態パラメータまたは特徴、および特殊な集団の薬物動態パラメータまたは特徴を含めること。薬物が乳汁を通じて分泌されるかどうか、胎盤関門と血液脳関門を通過するかどうかを説明する。臨床試験の結果を中心に記載するか、臨床試験の結果がない場合は、非臨床試験の結果を記載して説明すること。薬物動態試験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

薬理遺伝学：

薬物のin vivoプロセスに影響を与え、治療に関連する遺伝子変異に関するデータまたは情報を含めること。当該実験を行っておらず、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　【臨床試験】

　　本項は、臨床試験の概要であり、正確かつ客観的に説明する必要がある。具体的な内容には、試験プロトコルの設計(無作為化、盲検化、対照など)、研究対象、投与方法、有効性評価項目、および主な試験結果を含めること。試験設計、有効性及び安全性データなどを明確に示す為に、適切にグラフやチャートを使用することができる。

　　条件付承認品種については、本品は代替エンドポイント(または中間臨床評価項目あるいは早期臨床試験データ)に基づく条件付きで販売承認され、臨床評価項目データが未整備であり、販売後のさらなる確認が必要であると記載すること。

　　【臨床毒性学】

　　薬理作用及び毒性試験の2つの部分を含む。

　　薬理作用とは、臨床薬理学における人体への薬物の作用に関する情報である。臨床適応症と関連する、または臨床薬理学的作用を説明するのに役立つin vitro試験および(または)動物実験の結果も記載することができる。複合製剤の薬理作用は、各成分の薬理作用となる。

　　毒性試験とは、臨床応用に関連する非臨床毒性試験の結果で、医薬品の臨床的安全性の判断に役立つものであり、一般的に遺伝毒性、生殖毒性、発がん性などの特殊毒性試験情報を含み、必要に応じて一般毒性試験またはその他の毒性試験から、特に注意を要する情報を含む。動物種、投与方法(用量、投与期間、投与経路)及び主要な毒性表現などの重要な情報を記載すること。複合製剤の毒性試験内容には、可能な限り複合剤投与の毒性試験結果を含めるか、この情報がない場合は、単剤の関連毒性内容を記載すること。

　　【保存方法】

　　特定条件の表記は、「中国薬局方」の要求に従い、特定温度を表記すること。例：日陰(20°C以下)で保管する。

　　生物学的製剤は、保管及び輸送の環境条件を明記し、特に特定温度を明確にする必要がある。

　　【包装】

　　薬品に直接接触する包材、容器及び包装仕様も含め、この順序で説明する。

　　【有效期限】

　　月を単位として説明する。

　　【実施基準】

　　実施基準の名称、バージョンを記載する(例：「中国薬局方」2020年版2部)。または薬品規格の番号、例：YBH00012021

　　【承認番号】

　　本品の承認番号。

　　条件付承認品種については、「条件付販売承認」の文字を明記すること。

　　【販売許可保有者】

　　名称：

　　登録住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　保有者の名称および登録住所は、保有者の生産許可の該当項目に従って記入するものとする。

　　【製造企業】

　　企業名称：

　　製造所住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　製造企業の名称および製造所住所は、製造企業の製造許可の該当項目に従って記入するものとする。

　　別途の包装業者がある場合は、包装業者の情報を次のように記載するものとする。

　　名称：

　　包装工場住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　【国内担当者】

　　海外で製造される医薬品については、海外販売許可保有者が指定した中国国内の担当者情報を、以下の要領で記載すること。

　　名称：

　　登録住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

（二）予防用生物学的製剤の添付文書の一般様式及び作成ガイダンス

一、添付文書の一般様式

　　承認又は改訂年月

　　X X X説明書

　　添付文書をよく読んで、医師の指導の下で使用してください。

　　警告位置

　　【医薬品名称】

　　【組成】

　　【性状】

　　【接種対象】

　　【作用及び用途】

　　【規格】

　　【免疫手順及び用量】

　　【副作用】

　　【禁忌】

　　【警告】

　　【注意事項】

　　【薬物相互作用】

　　【特別な集団】

　　【過量投与】

　　【臨床試験】

　　【保存方法】

　　【包装】

　　【有效期限】

　　【実施基準】

　　【承認番号】

　　【販売許可保有者】

　　【製造企業】

　　【包装工場】

　　【国内担当者】

二、添付文書各

　　「承認?改訂年月」

　　承認年月は、国家医薬品監督管理局が本製剤(ワクチン)の登録を承認した期日である。改訂年月は、その後の改訂の期日である。

　　承認?改訂年月は、添付文書の表紙の左上に印刷すること。改訂年月は、承認年月の下に記載し、時間順に行ずつ記載すること。

　　「添付文書のタイトル」

　　「XXX説明書」における「XXX」とは、当該ワクチンの一般名を指す。

　　「添付文書をよく読んで、医師の指導の下で使用してください」。当該内容は、添付文書のタイトルの下に表示?印刷する必要がある。条件付き承認の場合、「本品は条件付承認医薬品であり、添付文書をよく読んで、医師や薬剤師の指導の下で使用してください」。

　　「警告」とは、薬品の重大な副作用や潜在的な安全性問題に対する警告を指し、薬品の禁忌、注意事項など接種対象者に特に注意を必要とする事項も含まれる場合がある。該当内容がある場合は、説明書のタイトルの下に目立つ太字で明記すること。

　　該当内容がない場合、本項は省略される。

　　【医薬品名称】

　　次の順序で記載される。

　　一般名：薬品名称は、一般名の命名原則に準拠すること。中国薬局方に収載される品種の一般名は、薬局方と一致するものとする。薬局方に収載されない品種の名称は、国家薬局方委員会の承認を得る必要がある。

　　販売名：販売名の使用が承認されていない薬品は、本項が省略される。

　　英語名：英語名のない薬品は、本項が省略される。

　　ピンイン：

　　【組成】

　　本項は、主にワクチンの主要成分(生産株や遺伝子発現抽出物など)と賦形剤、製造用細胞、調製工程の簡単な説明、完成した剤形と外観を記載する。

　　具体的な内容は、株(固定および定期交換)や製造工程などの製品特性を説明する製品概要が含まれる。活性成分と賦形剤、および含有量または範囲を記載すること。アジュバントが含まれている場合は、アジュバント成分の含有量を明記すること。防腐剤や抗生物質が含まれている場合は、種類と含有量を明確すること。含まれてない場合も説明すること。凍結乾燥製品については、凍結乾燥保護剤の主要な成分を明確すること。

　　重大な副作用を引き起こす可能性のある成分(卵成分など)を含む場合、本項で別途記載すること。【禁忌】で説明。

　　培地残留、牛血清残留など、その他のアレルギー性または他の潜在的な安全性懸念を示す可能性のある他の工程残留物も説明する必要がある。

　　【性状】

　　性状の説明には、最終剤形、外観、色、および保存期間内に許容される色などの外観変化が含まれる。

　　【接種対象】

　　接種に適する集団、接種する集団の年齢、接種に適切な季節などを明記すること。その中で、接種対象の年齢説明は、本ワクチンの臨床試験集団と一致する必要がある(狂犬病ワクチンなどのワクチンを除く)。必要に応じて、乳幼児集団に月齢表記を使用することが推奨される。

　　【作用及び用途】

　　「XXX病の予防」など、ワクチンの主な役割を明確にすること。必要に応じて、予防される病原体や疾患の種類、疾患の重症度、または他の関連する病原体や種類(ワクチンに含まれるものを除く)による疾患の予防効果を明確にすること。

　　条件付販売承認品種については、本品は代替エンドポイント(または中間臨床評価項目、早期臨床試験データ、または第III相臨床試験の中間分析データ)に基づく条件付きで販売承認され、最終分析データが未整備であり、さらなる確認が必要であると記載すること。

　　【規格】

　　ヒト用ワクチンの投与量、活性成分の含有量または力価単位、および充填量(または凍結乾燥製剤の再溶解後体積)を明確にすること。マルチ包装の場合、1本(瓶)および/または1人当たりの活性成分の力価(または含有量及び力価)及び充填量(または凍結乾燥製剤の再溶解後体積)を表示すること。

　　【免疫手順及び用量】

　　国内外ですでに市販されているワクチンについては、接種部位、接種経路(筋肉注射、皮下注射、スクラッチ接種など)、接種手順(基礎免疫回数、各回の接種量、時間間隔、免疫強化の時期と用量を含む)を明確にし、必要に応じてワクチンの現場調製方法を明確にすること。特別な接種経路または接種装置(無針注射器など)を使用している場合は、具体的な接種方法を説明し、必要に応じて図示して説明すること。予防接種が年齢層によって異なる場合、個別に規定する必要がある。2つ以上の予防接種手順が選択可能な場合は、一般的な接種手順を最初に説明すること。凍結乾燥製品は、再溶解量と再溶解に用いる溶媒を規定する必要がある。

　　革新的なワクチンについては、上記の状況に加えて、免疫手順を最適化する必要がある場合は、対応の臨床試験が完成した後、タイムリーに添付文書を更新する必要がある。

　　【副作用】

　　接種後に起こりうる偶発的または一過性副作用の説明、および発生した副作用に対して特別な処置が必要かどうかを記載する。

　　臨床試験データに基づいてワクチンの添付文書を作成または改訂する場合、本項は、国際医科学機構評議会(CIOMS)が推奨する発生率クラスに従って説明する必要がある。ワクチンの特徴に応じ、内容は本ワクチンの臨床試験または/および市販後に監視された副作用を含むことができる。同類ワクチンの臨床試験と市販後に監視された副作用も含むことができる。全身的および局所的、または臓器/体系によって説明することができる。

　　革新的なワクチンは、発生率によって直接説明することもできる。複数の臨床試験において研究設計、研究対象及び副作用発生率に有意な差異がない場合、複数の臨床試験の安全性データをまとめて、試験設計、サンプル量、接種量と手順などを含み、副作用情報出所の臨床試験に対して包括して説明する。記載されていない重要な安全情報を分析し、検討する。革新的なワクチンの安全性プロファイルはまだ明確ではなく、観察されたすべての有害事象と副作用を個別に列挙することが検討される。また、臨床試験では認められなかったが、当該ワクチンで発生した副作用についても適宜記載する必要がある。

　　客観的なデータに基づいて副作用の重症度、持続時間などを説明することができる。

　　本項では、ワクチンの臨床試験で発生した重篤な有害事象と疑われる事象の説明も考慮されている。

　　本項は、ワクチンの市販後臨床研究データ、市販後副作用監視データ、および医薬品規制当局の規制要件に従って、タイムリーに更新すること。

　　本項の内容は、【警告】、【注意事項】、【禁忌】などの他の関連項目の内容を反映させる必要がある。

　　【禁忌】

　　本ワクチンの使用が禁止または差し控えられる状況を記載すること。ワクチンの主要成分や賦形剤にアレルギー反応がある場合を含め、【副作用】での重篤な有害事象の発生状況を十分に考慮し、革新的なワクチンの臨床試験の禁忌として除外された集団の状況も十分に検討する必要がある

　　【警告】

　　内容は警告部分を反映し、警告に関連する情報が多い場合、ここで詳しく説明する。

　　該当内容がない場合、本項は省略される。

　　【注意事項】

　　使用上の各種注意事項を記載すること。特別な接種経路で投与されるワクチンは、「皮下や筋肉注射は厳禁」など、ワクチン接種の経路を明示すること。使用前に、包装容器、ラベル、外観、有効期が要求に異常がないことを確認する。ワクチン包装容器の開封した際の使用方法(振盪など)、凍結乾燥製品の再溶解時間などの要件も含まれている。開封後は所定の時間内に使用すること、本ワクチンの接種により発生した緊急事態への対応等も記載する。

　　弱毒化した生ワクチンは、流行期に使用できるかどうかを評価および指導するために、病気の流行期に使用することに対する安全性リスクに注意を払う必要がある。

　　全身基礎疾患(高血圧、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者、免疫システム障害/低下者)、またはワクチン標的器官基礎疾患(B型肝炎ワクチンに関連する慢性肝疾患患者、結核ワクチンに関連する肺疾患患者など)などの基礎疾患を患っている集団に対して、ワクチン接種の原則と事項を明確にすること。

　　【薬物相互作用】

　　他のワクチンとの同時接種：本項は、適切な臨床データに基づいて説明され、免疫反応に対するワクチン接種の併用で考えられる影響と安全性のリスクに関する情報を示す必要がある。

　　適切な臨床データがなく、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を本項で記載すること。

　　その他の情報：免疫抑制剤、化学療法薬、代謝拮抗剤、細胞毒性薬、コルチコステロイドなどとの併用による影響、免疫グロブリンとの併用は避け、または同じ肢体に接種してはならない情報など。

　　【特別な集団】

　　特別な集団のワクチン接種に関連する事項は、入手可能な研究データに基づいて説明する必要がある。

　　妊娠可能な年齢集団に投与されるワクチン(狂犬病ワクチンを除く)は、入手可能な臨床と非臨床データに基づいて生殖関連への影響を説明する必要がある。高齢者と児童に投与されるワクチンについて、本項には、主に身体機能の低下や成長?発達に伴う高齢者や児童と成人との免疫反応の違いや、接種手順や接種量に関する注意点を含める。

　　高血圧、糖尿病などの基礎疾患を患っている集団に対し、当該部分の集団臨床研究結果を組み合わせ、本ワクチン接種の原則と事項を説明すること。

　　以上の内容は、研究データが不十分であるか、適切な研究データがなく、信頼できる参考文献がない場合は、その旨を説明すること。

　　該当内容がない場合、本項は省略される。

　　【臨床試験】

　　本項は、臨床試験の概要であり、正確かつ客観的に説明する必要がある。

　　臨床試験データに基づいてワクチン添付文書を作成または改訂する場合、ワクチンの特徴と組み合わせ、本項は、国内外の登録臨床試験またはその他の臨床試験を含むことができる、国内外の臨床試験に分けて記載する。具体的な内容としては、試験プロトコル設計(盲検化、対照、無作為化、有効性評価項目、症例判断基準と判断方法、免疫原性検出方法)および主要な試験結果などとし、試験結果には保護効果、免疫原性および持続性結果を含むことができる。試験結果は、試験ワクチン群と対照ワクチン群の比較分析結果とする。必要に応じて、年齢、性別、感受性によって分けるサブグループの分析結果を記載すること。臨床試験の結果は、表を用いて明確に記述すること。

　　新しい臨床試験結果が出た場合、タイムリーに本項を更新する必要がある。

　　条件付販売承認品種については、本品は代替エンドポイント(または中間臨床評価項目、早期臨床試験データ、または第III相臨床試験の中間分析データ)に基づく条件付きで販売承認され、最終分析データが未整備であり、さらなる確認が必要であると記載すること。

　　【過量投与】

　　マルチ包装のワクチンについて、本項は、あらゆる過量投与から得られた臨床データに基づいて、過量投与によって起こりうる反応とその対処法を列挙して記載する必要がある。

　　臨床データがなく、信頼できる参考文献がない場合、その旨を本項で記載すること。

　　該当内容がない場合、本項は省略される。

　　【保存方法】

　　ワクチンの保存と輸送条件は、規制に従って明確にし、特に温度条件を明確にする必要がある。また、凍結できるかどうか、そして凍結後の取扱方法を明確にすること。マルチドーズワクチンについては、開封後の温度要件と保存期間をさらに明確する必要がある。開封後の関連要件(貯蔵条件、最長貯蔵時間など)を可能な限り明確にする。

　　【包装】

　　薬品に直接接触する包材、容器及び包装仕様も含めて、この順序で説明する。薬物と直接接触する包装材料に天然ラテックスが含まれているかどうかを明記する。

　　【有效期限】

　　規定された保存条件の下で、月を単位として説明する。

　　【実施基準】

　　実施基準の名称、バージョンを記載する(例：「中国薬典」2020年版第3部)。または薬品規格の番号、例：YBS00012021。

　　【承認番号】

　　本品の承認番号。

　　条件付承認品種については、「条件付販売承認」の文字と明記すること。

　　【販売許可保有者】名称：

　　登録住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　保有者の名称および登録住所は、保有者の生産許可の該当項目に従って記入するものとする。

　　【製造企業】

　　企業名称：

　　製造所住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　製造企業の名称および製造所住所は、製造企業の製造許可の該当項目に従って記入するものとする。

　　【包装工場】

　　別途の包装業者がある場合は、包装業者の情報を次のように記載するものとする。

　　名称：

　　住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある。

　　ウェブサイト：

　　【国内担当者】

　　海外で製造される医薬品については、中国国内の担当者情報を、以下の要領で記載すること。

　　名称：

　　住所：

　　郵便番号：

　　電話番号及びFAX番号：市外局番を明記する必要がある

　　ウェブサイト：ウェブサイトがない場合、記入する必要はない。本項は省略される。