国家医薬品監督管理局は、医薬品有害事象の評価結果に基づき、国民が安全に医薬品を使用するようより保障するために、オキシラセタム製剤の添付文書における「副作用」、「禁忌症」、「注意事項」などの項目をまとめて改訂することになった。6月22日に、関連事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、別添における関連要求事項に従って添付文書を改訂し(別添1、2参照)、2021年9月21日までに省級医薬品監督管理機関に報告し、届出を行わなければならない。

　　改訂内容がラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産された医薬品は、元の添付文書をそのままに使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に、出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

　　二、上市許可保有者は新たな有害事象のメカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って医薬品使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかり行い、医師、薬剤師または患者が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂内容をよく読み、用薬時には、新版添付文書に基づいて利益とリスクの分析を十分に行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読まなければならず、処方薬を使用する場合には、医者の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は、所管行政区域内の上述した医薬品の上市許可保有者が要求事項に従って添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう督促し、法律と規定に違反する行為を取り調べ、厳罰しなければならない。

　　別添：1.オキシラセタム注射剤添付文書改訂要項

　　　　　2.オキシラセタム経口製剤添付文書改訂要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-06-24)