国家食品医薬品監督管理総局は、上市した化学医薬品生産手順の変更に関する研究を指導し、規範化させるために、「上市した化学医薬品生産手順変更研究に関する技術指導原則」(別添参照)を制定し、2017年8月28日に発表した。当該指導原則で定められなかった変更事項に関しては、「上市した化学医薬品変更研究に関する技術指導原則(一)」に基づいて変更研究を行わなければならない。

　　別添：上市した化学医薬品生産手順変更研究に関する技術指導原則

　　(出所：CFDAサイト2017-08-29)