2017年8月21日、国家食品医薬品監督管理総局は北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、広東省、四川省の食品医薬品監督管理局向けに「医薬品上市許可保有者制度試行業務を促進関係事項の通知」(食薬監薬化管〔2017〕68号)を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家食品医薬品監督管理総局は、全人代常務委員会による「国務院に授権して一部の地方で医薬品上市許可保有者制度を試行することと関係問題の決定」と「国務院弁公庁による医薬品上市許可保有者制度試行案の発表に関するお知らせ」(国弁発〔2016〕41号)に基づき、医薬品上市許可保有者(以下「保有者」と略称。)制度を試行した。その後、各省(直轄市)は相ついで実施案を立て、積極的に業務を展開し、各段階で成果をあげたが、業務の全体的進捗状況と目標の間にはまだギャップがある。保有者制度の試行を推し進め、保有者の権利、義務と法的責任、委託生産における品質管理体制と生産?販売チェーンに関する責任システム、地域間監管機関の協力、職責および遂行などをさらに模索するために、試行業務にあたって、関係事項について以下のとおりに公告する。

　　一、保有者の法的責任を確実に遂行しなければならない。保有者は医薬品生産から販売まで全過程とライフサイクルに対しての管理を務め、医薬品臨床前研究、臨床試験、生産と製造、販売と配送、副作用モニタリングなどに関する法的責任を果たさなければならない。医薬品メーカー、医薬品研究開発機関および研究開発に携わる人員はいずれも保有者になることが可能である。医薬品承認番号を持っていないが、医薬品生産許可証を持っている医薬品メーカーは医薬品の生産と加工を受託できる。保有者の委託を受けて開発、臨床試験、生産、販売と配送を行う企業と個人は関係法律で規定された責任と契約で定められた責任を果たさなければならない。保有者は製品の上市可否に責任を負い、上市した製品の品質に関するすべての責任を果たし、受託企業は契約書で定められた生産手順と品質基準に従って生産を行い、製品の生産に責任を負い、保持者に対し、品質責任を果たさなければならない。委託側と受託側は具体的な契約書を締結し、委託された生産における技術要求事項、品質保証などに関する責任と義務を明確に規定しなければならない。

　　二、技術上リソースを整合し、専門化?規範化した生産を促進しなければならない。医薬品メーカーグループは各子会社が取得した医薬品承認番号をグループで共有し、保有者になることが可能である。また、各子会社の生産?加工能力により、調整と統合を行い、各子会社が自らの特徴、アドバンテージ、一定規模を持つ生産拠点になるよう促し、統一的な品質管理システムを実施し、すべての上市済み製品の品質関係責任を果たさなければならない。グループ共有になった医薬品承認番号に対する審査は転入する側における所在地における省級食品医薬品監管機関が担当し、食品医薬品監管総局に報告して、承認を取得しなければならず、製品の転出側の所在地における食品医薬品監管機関はサポートしなければならない。

　　医薬品の生産と加工場所または工場がほかの地域に移転した場合、医薬品承認書は元の企業が保有することもでき、生産管理と技術基準、製品品質は元の生産企業と同じ、生産と加工は新しい場所で行うことができる。企業全体が別の地域に移転し、もしくは買収と合併により企業全体が別の地域に移転した場合、元の企業は保有者となり、保有者は生産企業所在地における省級食品医薬品監管機関に受理、技術審査、現場査察、サンプル検査などの申請を提出し、所在地における監管機関は承認審査した上で、食品医薬品監管総局に届け出る(バイオ製品は食品医薬品監管総局が技術審査と行政審査を行うことになる)。試行品目の生産現場査察と「医薬品生産品質管理規範」(医薬品GMP)認証関係検査は同時に行うことになる。

　　医薬品研究開発機関傘下の生産企業は、医薬品承認番号の保有権を医薬品研究開発機関に譲渡し、医薬品研究開発機関は保有者として委託生産を行うことができる。

　　上記変更事項の申請を行う際に、企業は食品医薬品監管機関の関係規定に基づいて食品医薬品監管総局に医薬品の処方、生産手順、原料と添加剤、包装資材、品質基準などすべての書類保管の記録を如実に送付しなければならない。

　　三、保有者による数カ所での委託生産は認められる。保有者は医薬品品質管理体制を確立しなければならない。医薬品品質と治療効果の一致性を保障するという前提で、保有者は数社の企業に生産と加工を委託することを申請できる。保有者は最初1社の申請が承認された後、ほか企業に生産、加工委託を申請できる。委託加工の医薬品は、処方、加工手順、品質の一致性を確保し、保有者がすべての法的責任を果たさなければならない。数カ所委託生産が承認された品目の場合、1つの医薬品承認番号を発行し、承認書類に受託企業名称、生産場所を明記し、ラベルと添付文書に生産を実際に行う企業の具体的な名称と生産場所などの情報を明記しなければならない。医薬品の生産と加工に携わる企業は医薬品GMPにおける関係規定に厳格に執行し、監管機関の検査と監督を受けなければならない。

　　四、保有者による医薬品自主販売、又は委託販売は認められる。医薬品開発機関、研究者を保有者とする場合、医薬品自主販売を行うことが可能である、但し医薬品管理法で規定された医薬品経営能力と条件を備えなければならない。また、医薬品生産を委託したメーカーまたは医薬品経営許可証を持つ販売企業に医薬品の販売を委託できる。医薬品の販売を委託する場合、委託契約書を締結し、委託側と受託側の権利、義務と責任を明確に規定し、関係法律と規定に準じて医薬品トレーサビリティと品質管理に関する責任を確実に果たさなければならない。保有者は医薬品流通プロセスにおける品質と副作用情報を把握し、品質問題が発生する際に速やかに関係医薬品をリコールし、リスクを制御しなければならない。あらゆる医薬品経営関係企業は、「医薬品経営品質管理規範」(医薬品GSP)における関係要求事項を満たし、流通プロセスにおける品質管理システムとリスク制御システムを整備しなければならない。

　　五、試行実施企業による品目登録申請の審査承認を加速化しなければならない。各省が本知らせに基づいて選定した生産委託予定品目の上市申請については、「食品医薬品監管総局によるドラッグラグ問題解決と優先審査承認実施の意見」(食薬監薬化管〔2016〕19号)の要求事項に適合すれば、優先審査の実施を申請できる。総局医薬品審査センターの優先審査実施予定リストに入れば、開発現場の査察、臨床試験データの照合査察、生産現場の査察、サンプル検査および医薬品GMP認証などは同時に優先的に行うことになる。

　　ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価業務にあたって、医薬品承認番号保有者は一致性評価の申請を行う際に、上市許可保有者になることも同時に申請できる。食品医薬品監管総局は一致性評価への合格を承認すると同時に、上市許可保有者も明確する。

　　六、保有者は医薬品プロセスバリデーション(PV)の年間報告を行わなければならない。保有者はPVシステムを確立しなければならない。保有者は「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」における関係要求に準じて医薬品副作用モニタリングを行い、医薬品上市後の安全性と有効性を持続的に考察し、リスク識別済み医薬品に対するリスク制御措置を速やかにとり、食品医薬品監管機関に臨床上の副作用と関係処置を直接報告しなければならない。保有者は第三者と協力し、試行品目のPV関係業務を委託することが可能であるが、保有者として果たすべき義務と責任は免除できない。

　　保有者は1年度終了後20勤務日以内に、食品医薬品監管総局に医薬品生産、販売、処方、加工手順、PV、品質制御などを報告しなければならない。

　　七、試行地域内における医薬品メーカーは試行規則を参照して管理を行う。医薬品承認番号を持つ医薬品メーカーは上市許可保有者による委託生産に参加することを申し込むことが可能で、省級食品医薬品監管機関の同意を得たうえで、保持者の関係規定に従って執行する。医薬品委託生産の試み成果は上市許可保有者の業務総括の一部として扱われる。

　　八、地域間医薬品監管責任の強化に注力しなければならない。地域間委託生産にかかわる食品医薬品監管機関は協力して監督と管理を行わなければならない。上市許可保有者の所在地における省級食品医薬品監督管理機関は委託生産の行為、保有者による上市後製品管理などに対する監管を行わなければならない。受託側の所在地における食品医薬品監管機関は生産過程と製品品質に対する監管を行わなければならない。品質問題または重篤な副作用が発生する際には、両方の監管機関は協力して取締りを行わなければならない。

　　九、積極的に試行モデルを模索しなければならない。試行実施地域における各省(直轄市)級食品医薬品監管機関は「医薬品上市許可保有者制度試行方案」(国弁発〔2016〕41号)および本知らせの要求に準じ、現地の医薬品メーカーと医薬品研究開発機関、研究者の実情に合わせ、積極的に本地域に相応しい試行モデルを模索しなければならない。また、いくつかの申請者を試行実施対象に選定し、新薬、一致性評価、全体移転、委託生産(保有者自主生産は除外)などのモデルを試み、2017年8月30日までに試行実施対象選定状況を食品医薬品監管総局に報告しなければならない。

　　十、試行経験を速やかにまとめなければならない。試行の目標は保有者と受託者の間における委託生産関係権利、義務と品質保証責任システム、地域間監管検査責任と品質保障体制を整備させ、健全な上市許可保有者制度を確立することである。試行実施地域における各省(直轄市)級食品医薬品監管機関はその目標に向かって試行に注力し、2017年12月に試行中間報告を行わなければならない。食品医薬品監管総局は試行への指導を強化し、試行の進捗を促し、試行で得た経験とノウハウを関係者と分かち合い、業務に不備があった場合には、情状によって通報する。

　　(出所：CFDAサイト2017-08-15)