2017年8月18日、国家食品医薬品監督管理総局は公表済み標準製剤関係事項に関する説明を発表した。内容は以下のとおりである。

　　一、同一本社の異なる許可証保有サプライヤー(欧米と日本の企業に限る)が供給し、同一メーカーが生産する製品の場合、皆同等と見なす。

　　二、非同一本社の異なる許可証保有サプライヤーが供給し、同一メーカーが生産する製品の場合、異なる許可証保有サプライヤーの製品の処方、生産手順と品質が同様であると適切な証拠を提供し、証明できるなら、皆同等と見なす。

　　三、同一許可証保有サプライヤーが供給し、EU諸国で上市した異なる生産地の製品の場合、異なる産地の製品の処方、生産手順と品質が同様であると適切な証拠を提供し、証明できるなら、皆同等とみなす。さもなければ、皆同等と見なすことはできず、標準製剤目録に記されている生産地で判断する。

　　四、徐放剤の場合、標準製剤が多く存在する可能性があるため、標準製剤選定専門家審査委員会は企業が届出を行った品目のみを審査し、それらの品目が標準製剤に該当するかどうかを確認する。また、当該標準製剤がほかの企業の製品に適用しない可能性がある。適用できない場合、関係企業は別途届出を行わなれる。

　　(出所：CFDAサイト2017-08-18)