国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」(国弁発〔2016〕8号)、「『国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見』関係事項の実施に関する公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第106号)における関係要求事項を確実に満たすために、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係開発現場査察指導原則」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係生産現場査察指導原則」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係臨床試験データ照合査察指導原則」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係有因査察指導原則」を制定し、2017年5月18日に発布した。

　　別添：1、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係開発現場査察指導原則

　　　　　2、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係生産現場査察指導原則

　　　　　3、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係臨床試験データ照合査察指導原則

　　　　　4、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係有因査察指導原則

　　(出所：CFDAサイト2017-05-18)