2017年4月7日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は国務院による「第三回中央指定した地方実施の行政許可事項の取消に関する決定」の実施に関する公告(食薬監弁法〔2017〕46号)を発表した。全文は以下のとおりである。

　　各省、自治区、直轄市食品医薬品監督管理局および新疆生産建設兵団食品医薬品監督管理局　御中

　　2017年1月21日、国務院は「第三回中央指定した地方実施の行政許可事項の取消に関する決定」(国発〔2017〕7号)を発表し、省級食品医薬品監督管理機関が実施している医薬品用添加剤(新規医薬品添加剤と輸入医薬品添加剤は除外)の登録審査承認、医薬品臨床試験実施機構資格認定初回審査、医薬品オンライン取引企業関係審査承認(第三者プラットフォームは除外)という3つの行政許可事項を取消すことになりました。関係要求事項を明確化し、過渡期における監督と管理を円滑に行うために、以下のとおりに公告します。

　　一、省級食品医薬品監管部門が実施している医薬品用添加剤(新規医薬品添加剤と輸入医薬品用添加剤は除外)の登録審査承認という行政許可事項の取消しについて

　　各省級食品医薬品監管部門は「医薬品包装資材、医薬品用添加剤と医薬品関連審査承認関係事項の公告」(2016年第134号)の要求に従い、医薬品用添加剤関連審査承認業務を実施し、国産ハイリスク医薬品用添加剤に関する現場査察、抜取検査などを適切に行わなければならなりません。品質保証のために、医薬品用添加剤生産企業に対する日常的監管を行い、医薬品用添加剤の上流及び下流製品への査察を強化しなければなりません。

　　二、省級食品医薬品監管部門が実施している医薬品臨床試験実施機構資格認定初回審査という行政許可事項の取消しについて

　　医薬品臨床試験実施機構資格認定と照合審査は食品医薬品監督管理総局(以下「総局」と略称)が受理することになり、申請資料として省級衛生行政機関と省級食品医薬品監管部門による審査意見書を提出する必要はありません。申請者は総局医薬品臨床試験実施機構資格認定電子申請と照合審査システムで登録し、申請書と申請資料の電子版を提出し、紙資料を総局食品医薬品査察検査センターに送付しなければなりません。総局は書類審査を行ったうえ、受理の可否を申請者に書面で知らせます。現場査察と審査の結果も書面で申請者に知らせます。資格認定審査に合格した申請者に証書を発行し、関係申請者の情報を公開します。

　　三、省級食品医薬品監管部門が実施している医薬品オンライン取引企業関係審査承認(第三者プラットフォームは除外)という行政許可事項の取消しについて

　　(一)医薬品オンライン取引について

　　医薬品オンライン取引の資格を取得した企業は、「医薬品経営品質管理規範」および関係書類の要求に準じて医薬品オンライン取引を行い、貯蔵や配達などのシステムを整備し、管理責任の遂行を促進し、販売した医薬品の品質と安全性を保障しなければなりません。

　　1、医薬品生産企業、医薬品卸売企業は自分のウェブサイトでほかの企業と医薬品オンライン取引を行うことができますが、個人消費者に医薬品オンライン取引サービスを行ってはなりません。

　　2、医薬品小売チェーンを営む企業は個人消費者に医薬品オンライン取引を行うことができますが、「医薬品経営許可証」の経営範囲を超えてはなりません。また、ウェブサイトで処方せん医薬品および国が特別管理を行う非処方せん医薬品を販売し、もしくは展示してはなりません。

　　医薬品オンライン取引と関係サービスの監督管理に関する政策は別途発表します。

　　(二)医療機器オンライン取引について

　　医療機器オンライン取引に携わる企業は、関係法律に依拠して経営許可を取得し、もしくは関係届出を行わなければなりません。また、許可と届出の範囲内に、経営活動を行い、自社の名称、住所、法定代表者、ウェブサイトのURL、医療機器経営許可または届出書番号などの情報を書面で所在地の市級食品医薬品監督管理機関に告知しなければなりません。

　　1、医療機器生産企業は自身のウェブサイトで自社産医療機器のオンライン取引を行うことができます。

　　2、医療機器卸売企業は自分のウェブサイトで関係資格を持つ医療機器経営企業または使用者と医療機器オンライン取引を行うことができますが、個人消費者と医療機器オンライン取引を行ってはなりません。

　　3、医療機器小売企業は自分のウェブサイトで個人消費者と医療機器オンライン取引を行うことができますが、「医療機器経営許可証」または第二類医療機器経営届出書における経営範囲を超えてはなりません。

　　4、個人消費者にオンラインで医療機器を販売する場合、個人消費者自身が使用することを前提としなければなりません。また、医療機器の取扱説明書は「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」第十条第(八)項に準じ、安全使用に関する特別説明を行わなければなりません。

　　医療機器オンライン取引と関係サービスに対する監督管理政策は別途発表します。

　　(三)監管に関する要求事項

　　各級食品医薬品監管機関は引き続き医薬品と医療機器オンライン取引に対する監管を厳正に行い、医薬品と医療機器オンライン取引の主体と行為を規範化させ、有効的な監管措置をとり、医薬品と医療機器オンライン取引に関する違法行為などを厳しく取り締まらなければなりません。

　　四、業務引き継ぎに関する要求事項

　　各省級食品医薬品監管部門は取消し決定の行政許可事項に関する業務の実施及び引き継ぎを行わなければなりません。取消し決定の行政許可事項に関しては、「国務院による第三回中央指定した地方実施行の政許可事項の取消に関する決定」(国発〔2017〕7号)発表日から、各省級食品医薬品監管部門は関係申請を受理しないとします。発表日以前に受理され、発表日までに審査が終わっていない申請の場合、審査を終止し、申請資料を申請者に返却しなければなりません。元の許可機関は許可業務もしくは通常では形で関係申請の審査を行ってはなりません。また、業務引き継ぎ全過程と事後の監管を行い、権力の委譲と統率を同時に行わなければなりません。

　　(出所：CFDAサイト2017-04-07)