国家食品医薬品監督管理総局は、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を規範化させるために、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価対象品目の分類に関するガイドライン」を制定し、2017年4月5日に発表した。全文は以下のとおりである。

　　ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価品目の分類に関するガイドライン

　　ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価(以下「一致性評価」と略称)の実施をより推進するために、以下のとおりに品目の分類に関するガイドラインを制定した。

　　一、上市した先発輸入医薬品の品目。一致性評価を行う必要はない。国家食品医薬品監督管理総局が審査、確定、発布した後、標準製剤に選定できる。

　　二、先発医薬品生産企業が中国国内で生産し、上市した品目。国家食品医薬品監督管理総局が審査、確認、発布した後、標準製剤に選定できる。

　　三、輸入ジェネリック医薬品品目。

　　(一)上市前に品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則で申請し、審査を受ける場合、関係企業は申請を行い、国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理と苦情処理センターは申請資料を受領し、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは審査を行い、意見を国家食品医薬品監督管理総局に提出し、国家食品医薬品監督管理総局は意見を発表する。

　　(二)上市前に品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則で申請せず、審査も受けない場合、関係規定に基づいて一致性評価を行わなければならない。

　　四、国産ジェネリック医薬品品目。上市前に品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則で申請し、審査を受ける場合、第三条第一款に準じる。上市前に品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則で申請せず、審査も受けない場合、関係規定に基づいて一致性評価を行わなければならない。

　　五、規格、剤形、塩基変更ジェネリック医薬品の品目。国家食品医薬品監督管理総局が発表した「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における規格変更医薬品(内服固体製剤)評価に関する一般的考慮事項」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における剤形変更医薬品(内服固体製剤)評価に関する一般的考慮事項」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における塩基変更医薬品(内服固体製剤)評価に関する一般的考慮事項」などのガイドラインに基づいて一致性評価を行わなければならない。

　　六、国内特有品目。企業が安全性と有効性を証明するために、あらためて臨床試験を行うことを選択し、「化学医薬品ジェネリック医薬品内服固体製剤品質と治療効果一致性評価申請資料要求事項(試行版)」に基づいて申請した場合、審査に合格すれば、一致性評価に合格するとする。企業があらためて臨床試験を行わないと選択する場合、国家食品医薬品監督管理総局は関係医薬品の有効性データが欠けると公表し、使用不推奨とする。

　　七、重大な技術的問題と意見があれば、専門家委員会が会議を開き、検討することになる。

　　(出所：CFDAサイト2017-04-05)