国家食品医薬品監督管理総局は、医薬品有害事象モニタリングの結果に基づき、公衆の医薬品安全使用をより保障するために、ミコフェノール類医薬品(ミコフェノール酸モフェチル製剤の錠剤、分散錠、カプセル、懸濁製剤、注射剤とミコフェノールナトリウム腸溶錠)の添付文書に黒いフレーム付け警告文を追加し、「注意事項」、「薬物相互作用」などの項目を修正することになった。

　　2017年3月28日、関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、あらゆるミコフェノール類医薬品メーカーはいずれも「医薬品登録管理法」などの関係規定に基づき、ミコフェノール酸モフェチル内服製剤添付文書修正要求事項、注射用ミコフェノール酸モフェチル添付文書修正要求事項またはミコフェノールナトリウム腸溶錠添付文書修正要求事項に準じ、添付文書修正の補充申請を行い、2017年5月15日までに省級食品医薬品監管機関に届け出なければならない。

　　修正内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルそのものも修正しなければならない。添付文書およびラベルの内容は元許可と一致しなければならない。補充申請を行ってから6カ月以内に、出荷済み医薬品添付文書およびラベルを交換しなければならない。

　　各ミコフェノール類医薬品メーカーは新しい有害事象発生メカニズムについて深いレベルまで研究し、有効的な措置をとって医薬品使用と安全性関係研修と宣伝を実施し、医師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医はミコフェノール類医薬品添付文書の修正内容を真剣に閲読し、関係医薬品使用時には、新版添付文書に基づいて効果とリスク分析を十分行わなければならない。

　　三、ミコフェノール類医薬品は処方薬であるため、患者は医師の指示に厳格に従って服薬し、服薬する前には、添付文書を入念に閲読しなければならない。

　　別添：1、ミコフェノール酸モフェチル内服製剤添付文書修正要求事項

　　　　　2、注射用ミコフェノール酸モフェチル添付文書修正要求事項

　　　　　3、ミコフェノールナトリウム腸溶錠添付文書修正要求事項

　　(出所：CFDAサイト2017-03-28)