国家食品医薬品監督管理総局は、医薬品有害事象モニタリングの結果に基づいて公衆の医薬品安全使用をより保障するために、ニコチン酸類脂質代謝調節用医薬品(ニコチン酸徐放製剤(錠剤とカプセル)、アシピモックス製剤(カプセルと錠剤)、ビタミンEニコチン酸エステル製剤(カプセル、丸薬とソフトカプセル)、ナイアシン酸エステル製剤(錠剤と軟膏)、マンニトールニコチン酸エステル錠)の添付文書における「注意事項」、「薬物相互作用」などの項目を修正することになった。2017年3月23日、関係事項について以下のとおりに公告した(2017年第32号公告)。

　　一、あらゆるニコチン酸類脂質代謝調節用医薬品メーカーはいずれも「医薬品登録管理弁法」などの関係規定に基づき、ニコチン酸徐放製剤添付文書修正要求事項(別添1参照)、

　　アシピモックス製剤添付文書修正要求事項(別添2参照)またはビタミンEニコチン酸エステル製剤、ナイアシン酸エステル製剤とマンニトールニコチン酸エステル製剤添付文書修正要求事項(別添3参照)に準じ、添付文書修正の補充申請を行い、2017年5月15日までに省級食品医薬品監管機関に届け出なければならない。

　　修正内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルそのものも修正しなければならない。添付文書およびラベルの内容は元許可と一致しなければならない。補充申請を行ってから6カ月以内に、出荷済み医薬品添付文書およびラベルを交換しなければならない。

　　各ニコチン酸類脂質代謝調節用医薬品メーカーは新しい有害事象発生メカニズムについて深いレベルまで研究し、有効的な措置をとって医薬品使用と安全性関係研修と宣伝を実施し、医師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医はニコチン酸類脂質代謝調節用医薬品添付文書の修正内容を真剣に閲読し、関係医薬品使用時には、新版添付文書に基づいて効果とリスク分析を十分行わなければならない。

　　三、患者は医師の指示に厳格に従って服薬し、服薬する前には、添付文書を入念に閲読しなければならない。

　　別添：1、ニコチン酸徐放製剤添付文書修正要求事項

　　　　　2、アシピモックス製剤添付文書修正要求事項

　　　　　3、ビタミンEニコチン酸エステル製剤、ナイアシン酸エステル製剤とマンニトールニコチン酸エステル製剤添付文書修正要求事項

　　(出所：CFDAサイト2017-03-24)