国家食品医薬品監督管理総局は、「医薬品生産品質管理規範(2010年修正版)」第三百十一条規定に基づき、2017年3月16日に当該文書のバイオ医薬品付録を発表した。また、2017年9月1日から施行することになった。
別添:バイオ医薬品付録
(出所:CFDAサイト2017-03-16)