2017年2月20日、国家食品医薬品監督管理総局は、「医薬品包装資材、医薬品用添加剤と医薬品関連審査、承認関係事項の公告」(2016年134号)と「医薬品包装資材、医薬品用添加剤申請資料関係要求事項の発表に関する通告」(2016年第155号)における関係規定に準じ、輸入医薬品目録における医薬品用添加剤の通関を能率的に行うために、「輸入医薬品目録における医薬品用添加剤輸入時通関に関する通告」を発表した。通告の内容は下記の通りである。

　　一、輸入医薬品目録における医薬品用添加剤を輸入する場合、輸入者は医薬品用添加剤承認書類、営業許可書のコピー、梱包明細書、船荷証券、検品報告書などの資料を提示し、港湾における食品医薬品監督管理機関で「輸入医薬品通関証明書」の発行手続きをとることができる。港湾の関係食品医薬品監督管理機関は、「輸入医薬品通関証明書」に「当該製品は医薬品用添加剤で、医薬品ではないため、港湾で検査を受ける必要はない」と明記しなければならない。

　　二、医薬品用添加剤承認書類は以下のとおりである。

　　(一)輸入医薬品用添加剤の「輸入医薬品登録証」。同登録証の有効期限が満了になっても、輸入した添加剤は元の医薬品で使用できる。

　　(二)2016年第134号公告の要求に準じて取得した医薬品用添加剤承認番号または「受理通知書」。

　　(三)医薬品用添加剤一次輸入関係許可書。

　　(四)医薬品用添加剤の輸入が許可されたと証明できるその他書類。

　　三、輸入医薬品用添加剤の「輸入医薬品登録証」における関係情報が変更した場合、当該添加剤を使用する一社の製剤企業は2016年第155号通告の要求に準じて研究と評価を行ったうえ、取得した医薬品補充申請許可書または届出公示書を提供しなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-02-20)