国家食品医薬品監督管理総局は、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を規範化させるために、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における規格変更医薬品(内服固体製剤)評価の一般考慮事項」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における剤形変更医薬品(内服固体製剤)評価の一般考慮事項」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における塩基変更医薬品評価の一般考慮事項」という3つの技術マニュアルを制定し、2017年2月17日に発表した。

　　別添：1、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における規格変更医薬品(内服固体製剤)評価の一般考慮事項

　　　　　2、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における剤形変更医薬品(内服固体製剤)評価の一般考慮事項

　　　　　3、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における塩基変更医薬品評価の一般考慮事項

　　(出所：CDEサイト2017-02-17)