9月2日に開催された「広東省生物医薬産業独自創新推進セミナー」では、国家食品薬品監督管理局薬品登録司の副司長楊威氏は「従来では新しい薬品に対して『両報両批』を行ったが、審査の時点では厳しく、審査の後ではゆるい。つまり、関所は最初の段階に置いていて、その後の臨床研究品質とデータに対する監督管理はゆるくなった。この現象を今後は変える。登録管理の科学的角度から見れば、管理の重点を後の段階に置いて、一層臨床データに対する評価を重視すべきである。製品が上市できるかどうかは臨床研究品質につながり、承認されるかどうか大半の大きな要因は臨床研究データによるものである」と述べた。
　企業申請者にリスク理念を樹立し、将来には臨床試験を研究開発の重点とする必要がある。国家薬品登録部門もデータシステムの作成を強化し、新薬の第Ⅰ相、第Ⅱ相臨床試験完成後には、大体のデータ分析をし、臨床試験の状況を動態的に把握し、新薬研究開発の失敗率を減らすようにすると楊威氏は語る。
　楊威氏の話によると、今後、医薬品が上市できるかどうかは臨床研究品質により、認証されるかどうかは臨床研究データによるもので、国家食品医薬品監督管理局は今後、臨床研究品質及びデーターに対する監督管理を強化することを示している。
　先日、国家食品薬品監督管理局は国家薬物臨床試験期間第Ⅰ相臨床試験研究室研究課題をスタートした。そして、「論理委員会薬物臨床試験論理審査業務指針（草案）」の公布及び第Ⅰ相臨床試験指針の制定に伴い、一連の新薬品臨床研究品質を確保する管理システムは逐次制定された。例えば、国家食品薬品監督管理局は新薬臨床試験(Ⅰ期臨床試験含む)に対して特別審査プロセスを実施し、国際的な早期臨床試験(第Ⅰ相臨床試験含む)への参加を推奨し、第Ⅰ相臨床試験の実施を指導、監督し、そして、第Ⅰ相臨床試験研究室と第Ⅰ相臨床試験を実施する病室の資格に対してより高い要求を出すこと等の施策を行い、引き受けた臨床試験を順調に行うように保障する。
　また、薬品登録現場検査を強化することも国家食品医薬品監督管理局が新薬研究データの真実性を保障するための重要な業務である。今までの臨床試験現場検査などの状況から考えれば、国家食品薬品監督管理局は今後、ランダム検査または特定検査を行い、検査の重点をリスクの高い品目に置き、そのうち、信頼性の高い申請者が段階的な検査を免除することができると分った。
　これに対して、薬品審査センター審査一部部長の胡軍氏は「企業は必ず臨床試験に対する管理を強化しなければならない。なぜかといういうと、企業が臨床研究を引き受けた機構に対する管理の不十分、そして、トレーニング不足の原因による小さなミスで品質の偏差が生じ、結果的に臨床試験結果の真実性と規範性に影響を与え、審査の最後の一環で損失をもたらすケースは少なくなかったからである」と示した。