化学医薬品とマルチコンポーネントバイオ化学医薬品注射剤の再登録業務をよりよく行うため、各省の食品医薬品監督管理局再登録の進展状況及びフィードバックをついて分析・研究した上で、「化学医薬品注射剤とマルチコンポーネントバイオ化学医薬品注射剤の基本的技術要求の公布に関する通知」（国食薬監注（2008）7号）（以下は7号公文と称する）中の要求と結合し、国家食品医薬品監督管理局は9月29日に「医薬品再登録審査承認に関する通知」（国食薬監注（2009）387号）の補充通知を公布した。通知の内容は下記の通りである。

　一、治療類大容量化学医薬品注射剤とマルチコンポーネントバイオ化学医薬品注射剤に対し、リスクの程度によって、再審査の過程中に厳しく審査を行う。医薬品の剤型、規格などの問題にかかわる場合、医薬品不良反応のモニター及び医薬品再評価の業務と結合して行うことができる。

　「注射剤類医薬品生産技術と処方審査業務に関する通知」（国食薬監弁（2007）504号）の添付1に挙げられた、リスクの高い品種について、再登録の中で重点的に審査を行う。

　二、治療類大容量化学医薬品注射剤とマルチコンポーネントバイオ化学医薬品注射剤治療類大容量化学医薬品注射剤と多成分生化医薬品注射剤品種について、
　　
　１、7号公文の要求に従い、研究業務を展開してないものに対し、再登録を行わない。
　　
　２、すでに研究業務を展開し、かつ少なくとも無菌技術検証と核心品質コントロールプロジェクト（例えば関係物質、熱原など）を完成させ、そのセキュリティーリスクが制御可能であることを証明した場合、予め再登録を認める。ただし、承認申請書類の中で、企業は1年以内に、7号公文に規定されたその他の項目を完成するよう要求するべきである。

　三、治療類大容量化学医薬品注射剤とマルチコンポーネントバイオ化学医薬品注射剤以外の品種について
　　
　１、既に7号公文の要求に従い研究資料を提出している場合、再登録を認める。
　　
　２、まだ、要求に従った研究資料が整わず提出していない場合、予めの再登録を認めるが、承認申請書類の中で企業が1年間の内に7号公文に規定されたその他の業務を完成するよう要求するべきである。
　その内の無菌保障レベルのＦＯ値＜8の場合、少なくとも無菌技術検証研究資料を提出しなければならない。申請許可書類の中で企業に1年間の内にその他の項目を完成するよう要求するべきである。
　　
　　無菌保障レベルのＦＯ値＜8且無菌技術検証研究資料を提出していない場合、再登録を認めない。

　四、各省レベルの医薬品監督管理部門は、再登録承認申請書類の中で、企業に期限付きで相応する項目を完成するよう要求する品種につき、すぐに取りまとめて国家食品医薬品監督管理局に報告すべきであり、また承認申請書類に規定された期限内に企業に時間通りに相応する項目を完成するようにと追跡、監督をする必要がある。期限内に未完成の場合、省レベルの食品医薬品監督管理部門は企業に再登録の承認申請書類の返還、生産の一時停止を指令する。同時に意見を国家食品医薬品監督管理局に報告し、国家局が国家局のホームページで公告する。国家食品医薬品監督管理局は省レベルの医薬品監督管理部門の意見によって再登録を認めない旨を通知することができる。

（出所：SFDAウェブサイド　2010年9月29日）