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国家食品医薬品監督管理局は「医薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」を発布
时间: 2011-02-14 |クリック回数:

 国家食品医薬品監督管理局は2011年2月12日より「医薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」を発布し、2011年3月1日より実施する。

 「医薬品生産品質管理規範」(以下医薬品GMPと称する)は医薬品生産と品質管理の基本基準である。中国は1988年より始めての中国医薬品GMPを発布して以来、すでに20年間以上経った。その内、1992年と1998年の二回の修訂があった。2004年6月30日まで、全部の原料薬及び製剤はGMPに合った条件の下で生産することを実現した。「医薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」は品質リスク管理及び医薬品生産全過程においての管理という理念の下で、さらに科学性を重視し、指導性及び執行の易さを強調し、WHOの提出したGMPとの一致性を達した。新版GMPの主な特徴は以下の通りである。第一には、医薬品生産品質管理体制の作り上げを強化し、企業品質管理ソフト方面の要求を大幅に引き上げた。実用的、有効的な品質管理体制の要求について、細かく規定した。第二には、従業人員の業務レベルに対する要求を強化した。医薬品生産品質管理人員に対する要求の条項と内容を増加しており、更に職務責任を明確した。第三には、作業規定、生産記録等の文書管理に関する規定を細かく制定しており、指導性と操作性を強化した。第四には、医薬品安全保障の措置を整備した。品質リスク管理の概念、原料及び医薬品賦形剤の購入、生産技術変更、作業での偏差処理、問題時での調査と改正、上市後の医薬品品質コントロールに対するモニタリング等の方面において、供給する会社監査、変更コントロール、改正及び予防措置、生産品質に対する振り返る分析等の新しい制度と措置を増加しており、各段階における出られるリスクに対し、管理とコントロールを行い、主動的に品質事故の発生を防止する。無菌制剤生産環境基準を引き上げ、生産環境のオンラインモニタリング要求を増加しており、無菌医薬品の品質保証レベルを引き上げた。

 新版GMPを2011年3月1日より施行する。2011年3月1日から、新しく作り上げた生産企業、医薬品生産企業の新築(改造、拡大)生産現場は新版GMPの要求に合致する必要がある。現有の医薬品生産企業に対する5年間越えないという余裕期間を与える。製品リスク程度により、分別に段階的に、新版GMPの要求に合致する必要がある。国家食品医薬品監督管理局は医薬品生産企業に対して、自身の実際状況によって実施計画を制定し、実施する必要がある。各級の食品医薬品監督管理部門に対して、企業に対する催促、検査及び指導を強化する必要があると要求した。

 新版GMPの貫徹実施意見は近日に発布する。

(SFDAウェーブサイトから、2011-02-14)

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