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通告通知
輸入バイオ製品の生産技術を「中国薬局方」(2010年版)に基づいた変更に関する通知
时间: 2011-06-01 |クリック回数:

 輸入バイオ製品の品質を高め、バイオ製品の輸入企業が順調に「中国薬局方」(2010年版)の要求を執行を促進するために、国家食品医薬品監督管理局は2011年5月26日に、関連業務について次のように通知した。輸入バイオ製品が「中国薬局方」(2010年版)の標準に基づき、生産技術変更を行う補足申請については、申請者が申請する際に、原産国が批准した該当変更の証明的な書類(CPP)を一時に延期申請を提出することができる。しかし、原産国で既に該当変更の申請資料を提出したことに関する資料を提出する必要がある。国家食品医薬品監督管理局はこの種類の補足申請を受理した後、原産国と同調で審査、評判し、原産国での審査、承認が終了後、申請者が証明的な書類を国家食品医薬品監督管理局に提出した後、国家食品医薬品監督管理局は相応な審査承認の結論を出す。

(出所:SFDAウェブサイトから 2011-05-26)

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