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通告通知
国家食品医薬品監督管理局は「2011年度基本薬物電子監督管理業務を立派に行うことに関する通知」を発布
时间: 2011-07-08 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理局が発布した「基本薬物品質監督管理を強化するために2011年度主要業務アレンジの通知」(国食薬監法(2011)121号)及び2011年3月に国家食品医薬品監督管理局が省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局と署名した「基本薬物品質監督管理を強化するために2011年度主要業務責任書」の中に2012年2月末前までに、全ての生産企業の生産した基本薬物品目は必ずコードをつけなけらばならない、全ての基本薬物配送企業が必ず電子監督管理ネットを通じ、データアップロードをおこなわなければならない、基本薬物品目確認登記及び登記抹消を行われない企業が基本薬物配送活動を従事してわいけないないと求めた。上述の要求を真摯に貫徹するために、基本薬物の電子監督管理活動を的確、立派に行う為、関係事項について補足通知を出した。

 一、重視して、綿密にアレンジ

 各省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局が基本薬物電子監督管理活動を重視し、的確に監督管理を強め、全ての基本薬物生産企業(未落札基本薬物生産企業を含む)、基本薬物配送企業が未だ上述期限内で電子監督管理を実施していない企業については、一律に基本薬物生産と配送活動を行ってはいけない。各省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局が必ず組織指導を確実に強化し、詳細な業務方案を制定し、業務方案を2011年7月29日前に、国家食品医薬品監督管理局情報事務室に報告する必要がある。

 二、増加、補充された基本薬物に対する電子監督管理を強化

 医薬品電子監督管理政策の統一と調和を保証し、ネットワークの正常な運行とデータの完備と信用性を保証する為に、各省(自治区、直轄市) が増加、補足した基本薬物の品目について、もしある企業のその品種が一つの省で落札し、又、電子監督管理を実施する場合、この企業の其の他の省で落札したかどうかは別として、この企業の他の省に供給した当該品目も一律にコードをつける必要があり、すべての医薬品経営卸売り企業がこの製品に対し、登記確認と登記抹消を取る必要がある。

 三、トレーニングと技術指導活動により一層力を入れ

 各省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局がより一層管轄区域内の生産、経営卸売り及び医薬品の監督管理業務を従事する人員の医薬品電子監督管理トレーニング業務を強め、所在地の電子監督管理技術サービス活動を協調し、立派に行うと求めた。

(出所:SFDAウェブサイト 2011-06-30)

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