ここ数年、中国医薬品生産企業が外国製薬メーカからの委託を受け、医薬品を加工する行為はある程度に規範化され、その発展が速やかに進んでいる。しかし、国際では一部の国の医薬品監督管理制度が異なっていて、医薬品に対する管理の状況が非常に複雑である。中国の個別の企業が盲目的に医薬品の加工を引き受けた結果、国内外の悪徳商人に利用され、偽り商品を製造し、悪質な国際的影響をもたらした。国の利益を維持するために、国家食品医薬品監督管理局は通知を発布し、外国製薬メーカからの依頼を引き受ける医薬品加工に対する監督管理の強化、依頼加工を引き受ける行為を厳格に規範することをめぐり、明確な要求を出した。

　 通知では、各省級の食品医薬品監督管理部門は高度に重視し、着実に管轄域内の医薬品生産企業が外国製薬メーカからの依頼を引き受ける医薬品加工に対する登録管理を強化し、外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工に関する登録資料を厳しく審査する必要があると指摘している。依頼元は外国の製薬メーカでなければならず、また当該医薬品の外国での発売に関するライセンスを持たなければならず、同時に直接に中国の医薬品生産企業と加工契約を締結しなければならない。もし当該医薬品の発売ライセンスの真実性と合法性に対して疑義を持つ場合、依頼元の国に駐在する中国大使館、もしくは領事館が発行される認証文書を提供するよう求める必要がある。受託された加工する医薬品製剤の外部ラベル又は添付書には受託加工企業の名称と住所を注記しなければならないが、中国の医薬品承認番号、輸入医薬品登録証書番号、依頼加工登録番号などの内容を載せてはいけない。医薬品生産企業は外国製薬メーカからの包装無し製剤の加工依頼を引き受けてはいけなく、加工後の完成品の内部包装を完成すべき、また医薬品の名称と受託加工企業の名称を標記するラベルをつけなければならない。多国籍会社などの企業内部の製剤包装無しの依頼加工に属する場合、外国医薬品管理機構が発行した関係証明書類を提出しなければならないと指摘した。

　 通知では、各省級の食品医薬品監督管理部門は規定に基づいて厳しく登録の業務を運び、「外国製薬メーカからの依頼を引き受ける医薬品加工登録表」を記入する時に、「本表については受託加工企業が食品医薬品監督管理部門からの監督検査を受ける際に、既に登録したのを証明するものとして使用し、外国機構に提供する発売許可証明として使用してはいけない」という文字をつけるべきであると強調した。要求に合致しない登録申請に対し、企業が登録の申請不受理及びその理由を知らせる同時に、関係する食品医薬品監督管理部門に知らせる。各省級の食品医薬品監督管理部門は管轄域内の医薬品生産企業が外国製薬メーカからの依頼を引き受けた医薬品加工に対する監督検査を強化し、監督検査の計画に取り入れ、日常管理に入れるべきである。生産現場に対する検査の重点は、企業が加工場所、処方、技術、品質及びラベル取扱書等に関する各要求に厳しく基づいたかどうか、「医薬品生産品質管理規範」の要求に基づき、生産を組織したかどうかなどに置かれるべきである。一回の登録で一年中に加工を続ける場合、企業が定期に報告を提出してもらうなどの措置で監督管理を強化すべきである。監督検査の中で登録せずに勝手に加工を引き受けること、勝手に登録済みの加工場所又は技術要求を変更すること、「医薬品生産品質管理規範」を守らないこと等の行為が見つかったら、直ちに是正しようと命令し、また「医薬品生産監督管理弁法」及び関係規定に基づいて処分すべきであると求めた。

　 通知では、各省級の食品医薬品監督管理部門は本通知を受け取ってから、管轄域内の医薬品生産企業が外国からの依頼を引き受ける医薬品加工状況について一回の全面的な監督検査を行うべきで、上記の要求に合致しないことを発見したら、企業に期限以内に是正を行うよう命令し、期限内要求に合致しない場合、加工を停止しなければならないと求めた。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年07月26日）