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医薬品

通告通知
国家食品医薬品監督管理局は「一部の特別な医薬品を含む複方複方製剤に対する電子監督管理業務を更なるよく行なうことに関する通知」を発布
时间: 2012-01-16 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理局の「一部の特別な医薬品を含む複方製剤に対して電子監督管業務を実施することに関する通知」(国食薬監弁[2010]484号)の要求に基づいて、2011年12月31日までに、エフェドリン系の複方製剤(マオウを含む漢方薬を含まない)、コデインを含む複方経口溶液とジフェノキシレートを含む複方製剤などの特別な医薬品を含む複方製剤に対して電子監督管理を実施する必要がある。着実に上記品種に対する電子監督管理業務を行なうために、下記のように関係事項を通知する。

  2012年1月1日から生産した上記の特別な医薬品を含む複方製剤につき、コードが付け、また登記抹消をしなければならない。コードが付けていないものに対し、その販売を一切禁止する。

  各省(区、市)局は着実に監督管理を強化し、行政区域内の医薬品製造企業に製造した上記の特別な医薬品を含む複方製剤にコードを付けるよう、医薬品経営企業に経営したコードが付けた製品に対して登記抹消を行い、また電子監督管理ネットワークを通じてデータをアップロードするよう督促すべきである。医薬品販売の行き先に異常があると見つかったら、直ちに販売を一時中止させ、また所在地の食品医薬品監督管理部門に報告すべきである。食品医薬品監督管理部門は直ちに検査を行い、また医薬品の流入地の食品医薬品監督管理部門の協力を求め、医薬品の流入地の食品監督管理部門が積極的に協力すべきである。確かめ検査で不法のルートに流れ込んだ疑いがあることが見つかったら、直ちに同級の公安機関に通報すべきである。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年01月10日)

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