原薬混合粉登録管理をより一層規範し、製品の品質を保障するために、2011年12月30日に国家食品医薬品監督管理局は製剤用原薬混合粉登録管理の要求について通知を発布した。

一、原薬混合粉生産企業は、必ず混合粉の生産に必要とする原薬の登録書番号を持ち、GMP認証を取得する必要があり、混合粉の生産過程は、医薬品GMP現場検査に合格する必要がある。

二、混合粉を使用する製剤生産企業は原薬混合粉生産企業に対し、サプライヤー審査を行った後、「医薬品登録管理規則」の規定に基づき、「医薬品の品質に影響する生産技術の変更」という補充申請を提出し、そして、混合粉の関係ある研究資料とサプライヤーの審査資料を同時に提出する必要がある。登録された後、使用することが出来る。

（出所：SFDAウェブサイト 2011-12-30）