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医薬品

通告通知
国家食品医薬品監督管理局は「医薬品生産企業が新しく修訂した医薬品GMPの実施情況を調査し、分類の指導業務を展開に関する通知」を発布
时间: 2012-02-17 |クリック回数:

新しく修訂した医薬品GMP(以下修訂GMPと称す)実施の進捗情況及び存在した問題を全面的了解し、推進ステップを加速させるために、国家食品医薬品監督管理局は各省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局が全国医薬品生産企業の修訂GMPの実施状況を調査し、分類の指導業務をよく行うように求めたのを決定した。

各省(自治区、直轄市) 食品医薬品監督管理局は専門的な人員を組織し、本管轄区域内の医薬品生産企業の修訂GMPの実施情況を逐一に調査し、そして調査情況に基づき、本管轄区域内の修訂GMPを実施する具体的業務配置及び計画を提出し、目標を明確し、2012年5月1日前に、統計したまとめリストと一緒に地元の省人民政府に呈出すると同時に、国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司に呈出するよう求めた。

調査業務を真摯に行なった基礎の上に、各省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局は医薬品生産企業の分類の指導業務を積極的に展開する必要がある。基礎条件が良い企業に、一日も早く修訂GMPの認証を通過するように積極的に導き、モデル先導の役割を発揮させる;基礎が弱い企業、改造投資が大きい、市場がない、技術要員不足の企業に、撤退を導き、あるいは優勢企業との合併と再編成を誘導する;基幹企業及び実施情況を掌握しにくい企業に、現場調査と監督、指導することを組織するよう求めた。

(SFDAウェブサイト---2012-02-16)

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