偽、劣等医薬品の製造販売等違法犯罪行為を厳しく取り締まり、医薬品生産、流通の秩序を規範化するために、国家食品医薬品監督管理局は、2012年2月下旬から6月下旬にかけて、全国範囲内で4ヶ月にわたる医薬品生産、流通分野において集中的な改善行動を行うことを決めた。2月15日に、国家食品医薬品監督管理局は「全国医薬品生産、流通分野において集中的な改善行動方案に関する通知」（以下「通知」と称す）を配布し、業務の目標、重点、段取り及び要求等を明確化した。各省（区、市）の食品医薬品監督管理部門に、実況に結びつき、真摯に実施を組織し、集中的な改善行動を通じて、当面の医薬品生産、流通の分野に存在している目立った問題を解決し、医薬品生産、経営に存在している法律違反、規定違反の行為を厳しく調査して処分し、偽、劣等医薬品の製造、販売等違法犯罪行為を厳しく取り締まり、医薬品生産、経営の秩序を持続的に好転させ、医薬品の品質安全保障レベルを持続的に向上させ、公衆の安全に医薬品利用及び集中的な改善行動が実効を挙げるのを確保するようと求めた。

　 「通知」では、医薬品生産企業に対する重点的改善内容とは、企業は処方と技術要求に厳格に基づかずに生産活動を行い、マスバランスに問題があり、もしくは生産のプロセスにおいて原料をごまかす行為;企業が勝手に医薬品の委託加工を受け入れる、もしくは生産現場、設備を貸し出す行為;企業が原材料の出所に対する管理が不十分で、化学工業の原材料で既に批准された原料薬に取って代わったり、悪質な材料で合格した材料に取って代わったり、品質が保証できない抽出物を仕入れて製剤を生産したりする行為と明確した。

　 医薬品卸売り企業に対する重点的改善内容は次の通りである。企業が偽造インボイスの作成、名目上の附属経営等ライセンスの貸し出し、譲渡する違法行為；仕入れと販売先の資格に対する審査が不十分である場合；仕入れと販売の伝票、記録と在庫医薬品に対する審査が不十分で、仕入れと販売用の資金と伝票との行き先が一致しなく、付加価値税と仕入れと販売の記録、医薬品の実物と一致しない場合。

　 医薬品の小売企業に対する重点的改善内容とは、仕入れの出所に対する管理が不十分で、不法のルートから仕入れした場合；要求に基づかずに処方薬、特別成分含有の複方製剤を販売し、製品販売の行方が不明である場合；仕入れと販売の記録が不完全で、方式、範囲を超えて経営した場合；仕入れと販売の伝票は実物と一致しなく、仕入れと販売の伝票と記録は真実ではない場合と指摘した。

　 「通知」では、国家食品医薬品監督管理局はタイムリーに検査チームを結成して、一部の地域を対象に集中的改善業務に対する抜取検査か監査を行う。業務がよく行われなかったことに対し、通報を出する；事件に対し、調査・処分が不十分な場合、期限付きの是正を命令する；職務怠慢、違法・犯罪の行為をかばい、放任した場合、法律及び紀律に基づいて、責任を追及すると指摘した。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年02月15日）