結核症血液検査用試薬に対する管理を強化するため、世界衛生機構が公布した血液（血清学）検査手段で活動性結核症を診断する場合、誤診及び不当な治療を招く可能性があることに関する報告とアドバイスを参考にして、2012年4月16日、国家食品医薬品監督管理局は結核症血液検査用試薬に対する監督管理をより一層強化することについて、通知を配布した。

　 通知では、結核症血液検査用試薬は結核症の臨床補佐診断のみに使用すること、当該種類の製品が第三類体外診断試薬に基づいて登録を行わない場合、区を設けた市レベル以上の食品医薬品監督管理部門は直ちに是正を行うべきこと、結核症血液検査用試薬を製造するすべての生産企業はいずれも結核症血液診断試薬調査表の内容に基づき、関係資料を記入すべきであることを強調した。登録した輸入結核症血液検査用試薬ついては、国外生産企業の国内代理人より関係資料を作成し、2012年5月20日までに中国食品医薬品検定研究院医療器械検定所に提出するよう求めた。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年04月16日）