国家食品医薬品監督管理局の「医薬品生産品質管理規範（2010年改正）」の貫徹実施に関する通知」（国食薬監安（2011）101号）では、無菌医薬品の生産は2013年12月31日までに新たに改正した医薬品GMPの要求に達さなければならないと規定している。無菌医薬品とは、無菌製剤、無菌原料薬を含む法定した医薬品基準の中に列記された無菌検査項目の医薬品を指す。「中国薬局方（2010版）」の関係規定に基づき、眼科用製剤の特殊性を考えた上、次のとおり規定している。

眼内注射液、眼内挿入剤、手術、傷口、角膜貫通傷用の眼科用製剤及び眼科用液体製剤は2013年12月31日までに新たに修正した医薬品GMPの要求に達さなければならなく、その他の眼科用製剤は2015年12月31日までに新たに修正された医薬品GMPの要求に達さなければならない。その他の法定した医薬品基準の中に列記された無菌検査項目のすべての製剤及び原料薬は全部2013年12月31日までに新たに修正された医薬品GMPの要求に達さなければならない。

　 医薬品として管理される体外診断試薬は2015年12月31日までに新たに修正された医薬品GMPの要求に達さなければならない。

　 各省の食品薬品監督管理局がこれまで登録した無菌原料薬、眼科用製剤、体外診断試薬の「医薬品GMP証書」の有効期間延長の業務を運ぶ際に、本通知の要求に合致しないところがあれば、すべて本通知の要求に基づいて正すべきであると求めた。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年04月20日）