現在、血清スクリーニング試薬及び放射性スクレイン標記を使用体外診断試薬については、医薬品（バイオ製品）とする登録管理が行っている。「医薬品登録管理弁法」の関係規定により、当該種類の製品は登録申請をする際に、受理する時点の開発現場検査と批准される前の生産現場検査を受ける必要がある。体外診断試薬の特殊性を考慮した上、2012年6月29日、国家食品医品監督管理局は通知を発布し、その生産現場検査業務手順について下記の通り調整する。

　 一、すでに国家医薬品標準を持っている体外診断試薬につき、ジェネリック医薬品の申請と審査批准プログラムに照らし合わせて、受理した後に開発現場確認検査、生産現場検査及び抜取検査を行い、上場批准前の生産現場検査を行わない。

　 二、すでに国家医薬品標準を持っている体外診断試薬ではないものにつき、引き続き新薬申請手順に基づき、申請と審査批准を行う。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年06月29日）