医薬品添加剤は医薬品の重要な構成部分であり、医薬品の品質に直接的な影響を与えている。医薬品添加剤の製造、使用に対する監督管理をより一層強化し、医薬品の品質安全を確保するために、「中華人民共和国医薬品管理法」及びその実施条例、「国務院の食品等の製品の安全に対する監督管理を強化することに関する特別規定」、「医薬品生産監督管理弁法」、「医薬品登録管理弁法」、「医薬品生産品質管理規範」などの関係法律法規に基づき、下記の通り規定する。

　一、医薬品製剤生産企業は購入した医薬品添加剤の品質を保証しなければならない

　（一）医薬品製剤生産企業は医薬品品質の責任者である。着実に医薬品生産に対する品質管理を強化し、医薬品の品質安全を確保しなければならない。医薬品添加剤の使用に対する管理を厳格化し、医薬品監督管理部門の確認した処方テクノロジにより、要求に合致した医薬品添加剤を使用し、医薬品を製造しなければならない。法律・法規に違反した医薬品添加剤を使用することで医薬品の品質問題を引き起こす場合、医薬品製剤生産企業は主な責任を負わなければならない。

　（二）医薬品製剤生産企業は品質管理システムを整備しなければならない。品質管理部門が有効に品質保証と品質制御の職責を履行することを確保する必要がある。企業の責任者及びその他の部署の関係者が品質管理部門の職責履行を妨害してはいけない。確定した医薬品添加剤のサプライヤーに対し、監査を行い、また企業の品質管理部門の批准を経らなければならない。

　（三）医薬品製剤生産企業は医薬品添加剤のサプライヤーに対する監査を強化しなければならない。「医薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の関係要求に基づいて、医薬品添加剤の生産企業に対して定期的な品質評価を行い、医薬品添加剤生産企業の品質システムに対して品質関係の監査と回顧・分析を行い、またすべての購入した医薬品添加剤及びサプライヤーの品質記録を作成しなければならない。

　（四）医薬品製剤の生産企業は使用した医薬品添加剤の品質に対し、厳しく管理しなければならない。全ての購入した医薬品添加剤につき、医薬品登録を批准された際に確認された品質基準で検査を行い、薬用の要求に合致することを確保しなければならない。公布した国家医薬品基準がある医薬品添加剤につき、国家医薬品基準の要求に合致しなければならない。

　（五）医薬品製剤生産企業は主な医薬品添加剤のサプライヤーと品質契約を締結しなければならない。使用している医薬品添加剤の変更状況を随時に把握し、変更が医薬品品質対しての影響について、研究、評価し、また「医薬品登録管理弁法」の要求に基づいて申請を提出すべきである。

　二、医薬品添加剤生産企業は製品の品質を保証しなければならない

　（六）医薬品添加剤生産企業は製品の品質に責任を取らなければならない。「医薬品添加剤生産品質管理規範」を厳しく執行し、企業の品質管理システムを整備させ、生産使用した原材料のサプライヤーに対する監査を強化し、原材料に対する品質制御を厳格化し、製品登録で承認された処方テクノロジによる生産を組織し、製品ロットの編成を規範し、製品品質の安定を保証しなければならない。批准番号を取得せず、且つ昔から使用している医薬品添加剤につき、医薬品製剤生産企業との契約で約束した品質に基づいて生産を組織すべきである。

　（七）医薬品添加剤生産企業は製品の品質を保証しなければならない。登録批准された、或いは医薬品製剤生産企業と契約した品質基準に基づき、各ロットの製品に対して全項目の検査を行い、合格してはじめて倉庫に入り、販売することができる。公布した国家医薬品基準がある医薬品添加剤につき、国家医薬品基準の関係要求に合致しなければならない。製品が出荷する前に、検査データを含め、生産に関するすべての文書と記録は品質管理部門の審査を経て、また要求に合致しなければならない。要求に合致しない場合、工場から出荷してはいけない。

　（八）医薬品添加剤生産企業は医薬品製剤生産企業に協力してサプライヤーに対する監査を展開しなければならない。生産テクノロジ、原材料の出所などで医薬品添加剤の品質に影響しうる変更が起こる場合、自発的に相応する評価を行い、また遅延なく医薬品製剤生産企業に通告しなければならない。

　三、医薬品監督管理部門は医薬品添加剤に対して分類管理を実施

（九）医薬品添加剤に対して分類管理を実施する。新たな医薬品添加剤と安全リスクが高い医薬品添加剤に対して許可管理を実施する。即ち生産企業は「薬品生産許可証書」を取得し、品目は登録許可を取得すべきである。他の添加剤に対して届出管理を実施する。即ち生産企業及びその製品は届出を行うべきである。許可管理を実施する品目の目録は国家食品医薬品監督管理局が制定し、段階的に公布する。

　許可管理を実施する医薬品添加剤につき、生産企業は要求に基づいて関係資料を提出すべきである。省レベルの医薬品監督管理部門の行った「医薬品添加剤生産品質管理規範」の要求に基づいた生産現場での検査、ダイナミックな抜取検査、そして、国家食品医薬品監督管理局の行った審査で、合格と認められた後、登録を認める。国家食品医薬品監督管理局が添加剤登録申請に対する審査は相応する医薬品製剤とのリンクを行なうべきである。

　届出管理を行う医薬品添加剤につき、生産企業が関係資料を提出し、所在地の省レベルの医薬品監督管理部門に届け出を提出する。省レベルの医薬品監督管理部門はニーズに応じて現場検査と抜取検査を行うことができる。

　医薬品添加剤の許可及び届出に関係要求は別途で制定する。輸入医薬品添加剤はこの規定に参照にして、国家食品医薬品監督管理局に許可申請、或いは届け出を提出する。

　（十）医薬品登録申請において医薬品添加剤に対する要求を厳格化する。医薬品製剤生産企業は医薬品登録を申請するときに、使用している医薬品添加剤の種類、サプライヤー、品質基準及びサプライヤーに対する監査の結果などの資料を提出すべきである。医薬品添加剤の種類を変更する補足申請に対し、相応する研究を行い、研究資料とサプライヤーに対する監査の結果を提出し、国家食品医薬品監督管理局が承認されてからはじめて使用することができる。添加剤種類を変えず、サプライヤーのみを変更する場合、相応する研究資料及びサプライヤーに対する監査の結果を提出する必要がある。省レベルの医薬品監督管理部門に届け出を提出してから初めて使用することができる。

　（十一）医薬品添加剤の基準管理を強化する。国家食品医薬品監督管理局は国家薬局方委員会を組織して医薬品添加剤の品質基準について制定、改訂の業務を展開し、医薬品添加剤国家医薬品基準を発布し、医薬品添加剤の推薦基準を研究、制定する。各レベルの医薬品監督管理部門は国家医薬品基準に基づき監督検査を行う。

　四、医薬品監督管理部門は医薬品添加剤の生産使用の全プロセスに対する監督管理を強化しなければならない

　（十二）地方の各レベルの医薬品監督管理部門は監督管理の責任を徹底化にしなければならない。本行政区域内の医薬品製剤生産企業に対する日常監督を強化し、重点的に医薬品製剤生産企業が承認されたテクノロジで生産したかどうか、サプライヤーに対する監査の要求に基づいて医薬品添加剤生産企業に対する監査を行ったかどうか、要求に基づいて使用している医薬品添加剤に対して相応する品質基準に基づき、検査を行ったかどうか、批准されずに勝手に医薬品添加剤を変えたかどうか、サプライヤーが変更をあったときに要求に基づいて届出を提出したかどうかなどを検査する。

　（十三）地方の各レベルの医薬品監督管理部門は医薬品添加剤生産に対する監督管理を強化しなければならない。本行政区域内の医薬品添加剤生産企業に対して日常監督を展開し、或いは医薬品製剤生産企業に対する監督検査で見つかった問題点について、医薬品添加剤生産企業に対して延伸検査を行う必要がある。重点的に医薬品添加剤の生産は「医薬品添加剤生産品質管理規範」に合致するかどうか、原材料の品質を厳しくコントロールするかどうか、承認された、或いは届出を提出したテクノロジで生産するかどうか、完璧なロット番号管理制度と出荷検査制度を構築するかどうかを検査する。検査を受け入れない場合、医薬品製剤生産企業は同社の生産した医薬品添加剤を使用してはいけない。

　（十四）各レベルの薬品監督管理部門は医薬品添加剤に対する監督、抜取検査を強化しなければならない。監督検査の状況に基づき、抜取検査の重点を明確化し、抜取検査の範囲と要求を細分化する。抜取検査の範囲は医薬品添加剤生産企業と医薬品製剤生産企業などの医薬品添加剤を使用する機構をカバーすべきである。過去の監督検査と抜取検査で問題点が見つかった企業と機構に対して、抜取検査の回数を増やし、検査の強さを強化すべきである。

　（十五）各レベルの医薬品監督管理部門は調査、処分を強化しなければならない。医薬品製剤生産企業、医薬品添加剤生産企業の医薬品添加剤生産、使用の面において法律法規違反行為が見つかったら、「中華人民共和国医薬品管理法」、「国務院食品などの製品の安全に対する監督管理の強化に関する特別規定」などの関係規定に基づき、関係企業と責任者に対して調査、処分を行う。情状が重大である場合、法律に基づいて厳しく処理する。犯罪になる場合、警察機関に移送し、法律に基づいて刑事責任を追究する。

　五、基盤データ構築を重要視し、信用管理メカニズムを構築する

　（十六）医薬品添加剤データバンクを構築する。医薬品製剤生産企業は医薬品監督管理部門が承認された医薬品添加剤の使用状況に基づき、生産中品目の医薬品添加剤の使用情報を記入し、また医薬品添加剤生産企業に医薬品添加剤の生産情報を記入するよう通知、協力して、それぞれの所在地の省レベルの医薬品監督管理部門に報告すべきである。国家食品医薬品監督管理局と省レベルの医薬品監督管理部門は関係情報をまとめて、医薬品添加剤データバンクを構築し、全面的に医薬品添加剤の生産、使用に関するダイナミックな状況を把握すべきである。

　（十七）医薬品添加剤生産企業の信用記録を構築する。各省レベルの医薬品監督管理部門は医薬品添加剤生産企業の信用記録を構築し、医薬品添加剤の生産企業に対する検査、抜取検査の状況を公開し、医薬品製剤生産企業が医薬品添加剤を選択することに参考を提供する。

　（十八）社会公衆が監督管理に参与することを奨励する。業界協会、第三者機関と公衆が医薬品添加剤の生産・使用過程中に起こった法律、法規を違反した行為に対して、監督と摘発を支持し、共同に医薬品及び医薬品添加剤の品質安全を維持する。関係業界協会は業界の自律を強化し、業界の信用建設を推進し、分類管理を推進し、医薬品製剤生産企業と医薬品添加剤の生産企業が信用と法律を守り、法律に基づいて経営することを指導すべきである。

　国家食品医薬品監督管理局は本規定に対しての解釈を担当する。規定が2013年2月1日から執行される。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年08月01日）