医薬品監督検査の情況によると、一部の注射液系の医薬品が選定した薬用ガラスとはインタラクティブがあり、医薬品の品質を妨げ、ある程度の安全上の隠れたリスクがあることを明らかにした。製品の品質を確保し、公衆の医薬品使用の安全性を保障するために、2012年11月8日、国家食品医薬品監督管理局は薬用ガラス包装注射剤医薬品に対する監督管理の関係事項について下記の通り通知した。

　 一、医薬品生産企業はその生産した製品の品質に対して着実に責任を負わなければならない。注射剤製品と使った薬用ガラスとの適合性研究が国家食品医薬品監督管理局の発布した「医薬品包装材料と薬物との適合性試験指導原則」（YBB00142002）などの関係技術指導原則の要求に合致しなければならない。合致しない場合、直ちに当該薬用ガラス包装の使用を停止させ、またあらためて規範的な研究を展開すべきである。研究の結果に基づき、合格した薬用包装材料を選定し、また遅延なく変更の補足申請を提出すべきである。不適当な薬用包装材料の選定による医薬品の品質問題を招くのを厳格に防止しなければならない。

　 二、医薬品生産企業は医薬品の特性によって医薬品の品質が保障できる包装材料を選ばなければならない。バイオ製品、偏酸性・偏苛性及びpHに敏感な注射剤につき、121℃顆粒法耐水性が1級及び内表面耐水性がHC1級である薬用ガラス又はその他の適合の包装材料を選ぶべきである。注射剤系の医薬品包装材料が上記の耐水要求に合格しない薬用ガラスを上記の耐水要求に合格する薬用ガラスに変更する補足申請につき、医薬品生産企業は関係研究を完成した後に所在地の省（区、市）食品医薬品監督管理部門に提出し、批准を受ける。薬用ガラス包装を生産メーカを変更する場合、医薬品生産企業は医薬品と薬用ガラス包装との適合性実験の検証を完成した後、所在地の省（区、市）食品医薬品監督管理部門に報告する。

　 三、医薬品生産企業は「医薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」のサプライヤーに対する評価の要求に基づいて、薬用ガラスの生産企業に対して定期に現場品質検査と回顧分析を行い、業者と品質協議を締結し、サプライヤー品質記録を作成し、定期に薬用ガラスと医薬品との適合性を調査すべきである。薬用ガラスの生産に原材料、処方、テクノロジなどの変更を見つかった場合、あらためて医薬品と薬用ガラスとの適合性に関する検証を行うべきである。各ロットの薬用ガラス包装を購入した後、基準に基づいて検査を行い、国の基準に合格したものだけが使用する。

　 四、各級の食品医薬品監督管理部門は関係の薬用包装材料に対する監督検査と監督抜取検査を業務計画に取り入れ、薬用包装材料に対する監督管理を強化すべきである。重点的にこれまでの監督検査で問題が発見された企業に対して、監督検査と監督抜取検査の頻度と強さを強化する必要があり、製品の品質が基準の規定に合致しない場合、法律に基づいて調査し処分する。

　 本通知は配布された日から施行する。各級の食品医薬品監督管理部門は宣伝と指導に力を入れ、薬用ガラスと注射剤の生産企業に対する日常的監督管理を強化し、医薬品生産企業に関係規定を厳しく執行するよう督促し、責任を徹底化させ、安全上における隠れたリスクを除去し、製品の品質を確保すべきである。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年11月08日）