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通告通知
国家食品医薬品監督管理局がメタンスルホン酸レボキセチン製剤の添付文書を修正
时间: 2013-01-24 |クリック回数:

副作用モニタリングの結果に基づき、医薬品使用によるリスクを制御するために、国家食品医薬品監督管理局は2013年1月16日メタンスルホン酸レボキセチン製剤の添付文書を修正し、安全性に関する内容を追加した。

  また、国家食品医薬品監督管理局は各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理機関に所管行政地域内の医薬品メーカーが関連作業を適切に行うよう通知することを要求した。作業の具体的な内容は添付文書及びラベルの関連内容を修正し、関連規定に基づき修正記録を残し、修正した内容を速やかに関連医療機構、医薬品販売企業などに知らせ、医薬品臨床応用の安全性に対するモニタリングを積極的に実施し、関連規定に基づき副作用の情報を収集し適時に報告することだという。

(出所:SFDAサイト2013-01-16)

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