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国家食品医薬品監督管理局は雲南白薬の安全性問題に注目
时间: 2013-02-22 |クリック回数:

2013年2月5日、香港衛生署は公報を発表し、雲南白薬粉薬など5品目のトリカブト類アルカロイド含有薬が同成分の含有を表示しなかったため、それらの医薬品を回収するよう求めた。

  これより前に、国家食品医薬品監督管理局は、最近メディアが雲南白薬のトリカブト類アルカロイド含有に注目していることにすでに気づいており、さっそく関係企業の責任者と面談し、企業が国家の法律に従って素早く添付文書を修正し、医薬品使用のリスクへの注意を喚起する内容を加え、発売中の医薬品に対するモニタリングを強化し、医薬品使用の安全性を確保するよう求めた。

  国家食品医薬品監督管理局が承認した雲南白薬の調合処方にはトリカブト類アルカロイドの使用が記されている。調剤をうまく行えば、毒性がかなり弱まるという。企業がきちんと国家食品医薬品監督管理局に承認された調合指図書と医薬品生産・品質管理規範に従って生産すれば、医薬製品は基本的に安全のはずである。

  なお、国家食品医薬品監督管理局は雲南白薬の副作用に対するモニタリングを実施した結果、重篤的な副作用は発見されていないという。大衆の医薬品安全使用をより保障するため、同局は医師の指示と添付書に従って雲南白薬を使用し、過剰な使用と長期の使用をしないよう注意している。重篤的な副作用が起きた場合、速やかに診察を受け、地元の食品医薬品監督管理機関に報告しなければならない。

(出所:SFDAサイト2013-02-06)

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