2013年2月16日、国家食品医薬品監督管理局は「ジェネリック医薬品品質一致性評価業務の実施に関する通知」を発表し、2007年に修訂された「医薬品登録管理方法」が実施される前に認定された基本医薬品と臨床常用ジェネリック医薬品に対し、期間別・品目別に品質一致性評価（ジェネリック医薬品が先発医薬品と同様な品質を持っているのかどうかを評価する業務）を実施し、初歩的な標準製剤目録を作成し、ジェネリック医薬品の品質評価体制を次第に確立し、品質と臨床効果が要求水準に達しなかった品目を排除し、中国ジェネリック医薬品全体レベルの向上を促進し、ジェネリック医薬品の国際水準に達するか近づくことを目標とする。同時に、「ジェネリック医薬品品質一致性評価業務方案」を発表し、業務の目標、原則、内容、計画と保障措置を明確に決定した。

　 業務の内容は以下のとおりである。

（一）年間業務計画を制定し、評価予定品目リストを作成すること。
国家食品医薬品監督管理局はジェネリック医薬品品質一致性評価業務弁公室（以下は業務弁公室と略称する）を設置し、ジェネリック医薬品品質一致性評価業務の実施を同業務弁公室に依頼した。ジェネリック医薬品品質一致性評価の年間業務計画を制定し、各年度の品質一致性評価予定品目と評価方法を研究する機構を決定し、その結果を発表する。

（二）標準製剤及びその品質一致性評価の方法と標準を確定すること。
業務弁公室は専門家を組織し、標準製剤確定手順及び要求に従い、評価予定する品目の標準製剤を確定し、内部の認可を経て、公開的に公布する。
　担当する機構は関係技術指導原則に従い、起草、再審査、公示などの手順で、各品目の品質一致性評価方法と標準を制定し、業務弁公室に報告する必要がある。業務弁公室は専門家を招聘し、薬物の性質と剤形の特徴によって各品目の評価方法及び生物学的同等性試験を実施する必要があるかどうかを確定してもらい、その結果を発表する。標準製剤を生産するメーカーは要求に従って製剤を生産、提供し、評価方法と標準の立案などの業務に協力しなければならない。
　医薬品メーカーが品質一致性評価方法と標準を起草する品目の場合、医薬品メーカーは起草完了後、関係資料を業務弁公室に提出する。業務弁公室は医薬品監査機構を組織し、再審査を依頼し、要求条件に合致した場合、公示及び専門家の審査を経て、公開的に発表する。

（三）医薬品メーカーが品質一致性評価に関する研究を展開すること。
　 医薬品メーカーがジェネリック医薬品品質一致性評価の主体である。発表された評価方法、標準及び関係技術指導原則に従い、標準製剤を対照物とし、標準製剤との比較研究を全面的に深く展開し、ジェネリック医薬品の品質に影響を与える肝心な問題を解決し、標準製剤の成分と臨床効果の一致性を実現させなければならない。
　 企業は要求に従って評価を実施した後、品質一致性評価に関する研究資料を省レベルの医薬品監督管理機関に提出しなければならない。処方、生産手順の変更などが必要な場合、「医薬品登録管理方法」の要求に従って申請を行わなければならない。

（四）ジェネリック医薬品品質一致性評価関係資料提出の受理と現場検査を行うこと。
　 省レベルの医薬品監督管理機関は所管行政区域内のジェネリック医薬品品質一致性評価業務の組織と調整を行わなければならない。要求に従って、一致性評価関係資料提出の受理、生産現場の検査、抜取検査などの業務を実施しなければならない。
　 省レベルの医薬品監督管理機関は医薬品メーカーが提出した品質一致性評価研究資料を受け取った後、要求に従って申請・登録した生産現場を検査し、その現場で連続して生産された3ロットのサンプルを抜取り、業務弁公室が指定した医薬品検査機構に送り、再審査を依頼しなければならない。

（五）ジェネリック医薬品品質一致性評価資料を審査し、審査の情報を発表すること。
　 業務弁公室は一致性評価の研究資料を受け取った後、専門家委員会を組織し、審査を実施する必要がある。審査で要求条件を満たしていると認定された場合、国家食品医薬品監督管理局に報告し、同局に品質一致性評価品目の名称、批准番号、メーカー名及び溶出曲線など一致性評価関係のデータを発表してもらわなければならない。
　 審査で要求条件を満たしていないと認定された場合、業務弁公室はメーカー及びその所在地の省レベルの医薬品監督管理機関に報告しなければならない。

業務計画は以下のとおりである。

（一）2012年は調査研究の展開、事前準備業務を実行し、15種類の基本医薬品品質一致性評価実施の試み業務を開始する。

（二）2013年はジェネリック医薬品品質一致性評価を本格的に開始し、関係技術指導原則、業務手順を発表し、業務に関する制度を改善し、50種類の基本医薬品品質一致性評価方法と標準を制定する。

（三）2014年はほかの基本医薬品の品質一致性評価方法と標準を制定する。

（四）2015年は基本医薬品品質一致性評価方法と標準の制定業務を全面的に完了させ、2012-2014年に品質一致性評価実施と決定された品目の審査を基本的に完了させる。

（五）2015-2020年は基本医薬品品質一致性審査を全面的に完了させ、ほかの品目の品質一致性評価業務も完了させる。

（出所:SFDAサイト2013-02-16）