国家食品医薬品監督管理局、国家発展改革委員会、工業と情報化部、衛生部による「新版医薬品生産品質管理規範実施の加速、医薬品産業レベルアップの促進に関する通知」（国食薬監安[2012]376号）における医薬品技術譲渡関係の規定を確実に実行するために、2013年2月22日、国家食品医薬品監督管理局は新版医薬品生産品質管理規範（以下、新版医薬品GMPと略称する）の実施における医薬品企業の全体移転、合併などによる医薬品技術譲渡関係の事項について以下のとおり通知した。

一、以下の状況に合致する場合、医薬品技術譲渡が申請可能である。

（一）医薬品企業全体の移転または合併による全体の移転が行われた場合、移転していった医薬品企業は移転してきた医薬品企業に医薬品技術を譲渡することが可能である。

（二）合併と再編によって、ある医薬品企業が別の医薬品企業の50%以上の株を保有するようになった、または両者がいずれも同じ医薬品企業の50％以上の株を保有する場合、双方が医薬品技術の譲渡を行うことが可能である。

（三）全部または一部の剤型の生産と改造を取りやめた医薬品企業は、自ら生産と改造を取りやめた相応する品目の生産技術を、新版医薬品GMP認証に合格した企業に譲渡することが可能である。但し、同一剤型のあらゆる生産技術を譲渡できるのは一回に限り、1社の企業にのみとする。原薬GMPに関する改造を取りやめた場合、当該医薬品品目の技術を譲渡できる。譲渡を受ける側は譲渡を受けた後、新版医薬品GMP認証を取得する必要がある。

注射剤など無菌医薬品の企業は2014年12月31日までに、それ以外の医薬品企業は2016年12月31日までに、上記の要求に従って譲渡申請を行わなければならない。申請が期限を過ぎた場合、医薬品監督管理機関は受理しない。

二、手順と要求

上記の状況での医薬品技術譲渡の場合、品目ごとに規定に従って医薬品技術譲渡の申請を行う必要がある。技術譲渡を申請する品目は受理、審査を経て、批准された後、発売可能とする。

（一）医薬品技術譲渡申請の受理。医薬品技術譲渡の場合、譲渡する医薬品企業の所在地における省レベルの医薬品監督管理機関の批准を取得しなければならない。そして、譲渡を受ける医薬品企業は、その所在地における省レベルの医薬品監督管理機関に技術譲渡の補充申請を提出する必要がある。医薬品監督管理機関は審査を行って同意した後、受理通知書を発行する。

（二）医薬品技術譲渡申請に対する審査と許可。医薬品技術譲渡申請が受理された後、譲渡を受ける医薬品企業は新版医薬品GMPに従って関係技術を研究し、所在地の省レベルの医薬品監督管理機関に譲渡後技術に対する後続の審査を要請する。同機関は「医薬品技術譲渡登録管理規定」の要求に従い、当該医薬品技術譲渡前の批准取得状況に合わせて、審査を実施し、生産現場とサンプルを検査する。審査に合格した技術があった場合、国家食品医薬品監督管理局に当該技術使用医薬品の生産・発売を承認することを伝える。国家食品医薬品監督管理局は補充申請批准書を発行し、当該技術使用医薬品関係批准の元番号は削除される。

　 医薬品生産許可証における許可範囲が変化した場合、省レベルの監督管理機関はその変化によって関係医薬品企業の生産範囲をあらためて減らし、または当該医薬品の元生産許可証を取り消す。

三、以下の状況では、医薬品技術譲渡を行ってはいけない。

（一）譲渡する側または譲渡を受ける側の合法登録が失効し、民事責任をとれなくなった場合。
（二）新薬の批准書を持たず、譲渡をしようとする場合。
（三）譲渡する側と譲渡を受ける側がいずれも有効な批准証書を提供できない場合。
（四）麻酔薬、第一類向精神薬、第二類向精神薬原薬と医薬品類易制毒（毒物製造の原料または添加剤になるという特徴）化学品の場合。
（五）国家食品医薬品監督管理局が受理しなかった、または許可しなかった場合。

四、バイオ製品の場合は「医薬品技術譲渡登録管理規定」の要求に従って、技術譲渡を行わなければならない。

五、技術審査専門部門を設置し、関係業務体制を確立し、専属スタッフと技術者を配置できた各省レベルの医薬品監督管理機関は、国家食品医薬品監督管理局に上記の医薬品技術譲渡関係審査の実施を申請する。批准取得後に、実施可能となる。各省レベルの医薬品監督管理機関は責任を強化し、通知の要求に従って技術審査業務を実施し、生産技術検査や品質比較などの研究資料をきちんと審査しなければならない。要求に従っていない技術譲渡の場合、技術譲渡の基準を下げないようにするため、技術譲渡品目の品質を確保するために、これを批准することはしない。

　 国家食品医薬品監督管理局は各省レベルの医薬品監督管理機関による医薬品技術譲渡の審査批准業務の実施を監督、検査する。規定違反と基準低下を発見した場合、責任を追及する。

　 六、医薬品技術譲渡は現在の一大業務であり、企業における医薬品技術の秩序ある流動を促進し、新版医薬品GMPの円滑な実施を推し進め、企業における資源配置の最適化、企業の規模拡大と実力向上を促進し、産業集中度の向上と医薬品産業のレベルアップを促進するための重要な措置である。各級の医薬品監督管理機関は全局をカバーする視点で、指導を強化し、妨害の排除や地方保護を防止し、いかなる理由があっても障壁を設置してはならず、法律に従って企業の技術譲渡に協力し、医薬産業の健全な成長を促さなければならない。

（出所：SFDAサイト2013-02-22）