医薬品審査批准改革を推し進め、医薬品の登録管理を強化し、審査と批准の能率を高め、革新的薬物と臨床価値のあるジェネリック医薬品の開発を促進し、国内における臨床用医薬品ニーズに応え、公衆の医薬品使用安全を確保するために、2013年2月22日、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品審査批准改革の深化と薬物革新の激励に関する意見」を発表した。その内容は以下のとおりである。

一、革新的薬物の審査を加速すること。

（一）臨床価値をガイドラインとする薬物の革新を激励する。革新的薬物の研究・開発と審査は臨床価値をガイドラインとし、物質面の斬新さと独創性に関心を寄せながら、臨床価値に対する評価もより重視する必要がある。重大疾病、稀少疾病、年配者と児童に特有の疾病への治療効果が特によいもの、自主的な知的財産権を持つもの、国家科技計画重大特別品目に指定されたものの登録審査に対し、審査の加速を実施する必要がある。

（二）革新的医薬品の臨床試験申請に対する審査の策略を調整する。まず革新的薬物の初臨床試験申請の場合、申請の内容と申請関係適応症の現在の治療手段に対する要約的な評価を行行う。また、後続安全性評価と薬学的評価の技術要求を決定するために、薬物の臨床価値と臨床試験プランに重点に注意する。安全性評価は臨床試験のプランと薬物の全体的な研究開発計画をめぐって実施し、リスク管理を強化する。薬学的評価の方法を改善し、革新的薬物の研究と開発の各段階の特徴に基づき、国際的に通用する技術要求に従い、革新的薬物の臨床前評価のモデルと研究開発期間中の年間報告制度を確立し、薬学の革新または変化に関する資料の継続的な提出を実現する。このようにして被験者の権益と安全を確保するという前提で、革新的薬物の臨床試験が成果を出すよう推し進める。　

（三）革新的薬物審査のプロセスを最適化する。革新的薬物の研究開発の規律に従い、申請者は研究開発の進捗状況によって申請資料を増補することが可能である。社会における技術と知力資源の作用の更なる発揮をさせ、革新的薬物の非臨床安全性評価作業に参加してもらう方策を模索する。優良な審査資源を合理的に配置し、革新的薬物の非臨床研究安全性・リスクに対する評価を加速する。審査加速する革新的創薬の登録申請に対し、早期介入、段階別指導などの措置をとり、指導と交流を促進する。審査業務連絡人制度を確立し、全過程をフォローし、重点的な指導を行い、審査の進捗状況を迅速に把握し、監督と検査を強化し、ハイレベルで臨床価値のある革新創薬の研究と開発をサポートし、促進する。

二、一部のジェネリック医薬品に対する審査を優先させること。

（四）ジェネリック医薬品における優先評価分野を確立する。ジェネリック医薬品の登録申請に対し、臨床供給が不足し、市場競争が不十分で、公衆の入手や負担に影響の及びそうな医薬品、児童用医薬品や珍しい病気に使用する医薬品など特殊患者向け医薬品、ならびに発売する価値があると確認され、臨床特需のある医薬品に対し、優先評価を実施する。

（五）優先審査のジェネリック医薬品に対する審査を加速する。優先審査のジェネリック医薬品に関する生物学的同等性試験実施案を検討する。生物学的同等性試験実施案が承認された後、臨床試験機構は試験を実施することが可能になる。ジェネリック医薬品審査のプロセスを最適化させ、自主的な順番決定、生産現場検査の調整、試験実施手順に対する検査などの措置を通して、優先審査のジェネリック医薬品に対する審査と評価の能率を高める。

（六）ジェネリック医薬品関係技術審査のポイントをより明確に決定する。ジェネリック医薬品の審査はジェネリック医薬品がその先発医薬品と同等な品質を持っているかどうかという基準で厳格に行わなければならない。薬学的な審査のポイントは標準製剤の選定、処方と技術の合理性及び製品の安定性、均一性と安全性コントロールにある。臨床治療効果審査のポイントは生物学的同等性試験にある。

（七）発売価格評価制度の確立を模索する。関係機関、専門的な社会団体、医薬学の専門家を召集し、医薬業界の発展企画と産業政策に合わせて、医薬品の臨床ニーズをガイドラインとし、ジェネリック医薬品の発売価格を評価する方法を模索する。

三、薬物臨床試験の品質管理を強化すること。

（八）臨床試験倫理審査のレベルを高める。倫理委員会は合理的な組織構造を持ち、専属スタッフを雇用しなければならず、規範的な倫理審査規程と制度を確立しなければならない。倫理審査関係のトレーニングに力を入れ、倫理審査のレベルを絶えず高め、薬物臨床試験倫理審査の独立性を確保し、倫理委員会が被験者の権益と安全を保証する職責を果たすよう確保する。

（九）臨床試験に参加した各側の品質安全責任をきちんと達成する。申請者、臨床試験実施機構、倫理委員会など臨床試験に関わる各側の責任と義務をより明確に決定する。申請者は真実で有効な資料を提出しなければならない。臨床試験実施機構は要求に従って臨床試験を実施しなければならない。倫理委員会は試験のプロセスに対する監督とコントロールを強化しなければならず、要求に従わない試験を行なう場合、試験中止を求めなければならない。

（十）薬物臨床試験情報の公開度を高める。薬物臨床試験情報管理システムを確立し、インターネット上に臨床試験の記録を保存する作業を推し進める。薬物臨床試験関係の情報を公開し、社会監督メガニズムを取り入れる。薬物臨床試験に関する宣伝と教育に力を入れ、公衆の薬物臨床試験への認知度を高める。

（十一）薬物臨床試験に対する監督と処罰をより厳しくする。薬物臨床試験に対する日常的な監督と検査に力を入れ、法律によって臨床薬物試験における捏造行為を厳しく取り締まる。臨床データまたは資料に捏造部分があると発見された場合、審査を取りやめ、関係臨床試験機構または関係分野の薬物臨床試験資格を取り消す。

四、児童専用医薬品の研究と開発の奨励。

（十二）医薬品における児童専用剤型と規格の研究と開発を促進する。企業による児童専用剤型と規格を奨励し、課題が十分な根拠を持つ且つ臨床試験データを裏づけとする登録申請に対し、審査を速める。関係部門は入札、価格決定、医療保険などの面における児童専用医薬品研究・開発促進のための総合措置を研究しなければならない。

（十三）児童専用医薬品の管理を強化する。児童専用医薬品管理関係の制度を整備し、児童臨床専用医薬品の規範を改善し、企業が添付文書で児童専用医薬品情報を補足するよう促す。児童専用医薬品安全に関する宣伝に力を入れ、医者と患者の親に対し、児童専用医薬品に関する知識を積極的に伝える。

五、関連措置を決定し、協調と協力を重要視すること。

（十四）「医薬品登録管理方法」を修正する。各方面からの修正意見を聞き取って修正を行い、「医薬品登録管理方法」のガイドラインとしての性質を強め、「医薬品登録管理方法」を医薬品研究と開発の法則と国際的に通用する規則により適合するものにし、我国医薬産業の革新と成長のニーズに一層応えられるものにする。

（十五）薬物研究に対する技術指導原則と体制の確立に力を入れる。医薬品研究と開発に対する技術指導原則と体制を引き続き改善し、創新薬物とジェネリック医薬品に関する技術指導原則の制定に重点を置き、研究、開発と審査の科学性と規範性を高め、薬物研究･開発のレベルの向上を促進する。

（十六）医薬品審査批准関係の資源配置を最適化する。薬物審査批准作業の調整に力を入れ、審査、検査、試験と標準管理を統括し、医薬品審査批准作業の円滑で秩序的な実施を保証する。作業のメガニズムをよりよく整備し、省レベルの医薬品監督管理機関の技術力の作用を確実に発揮させる。

（十七）国内企業の海外での登録を奨励する。国内製薬企業の国際競争への参加をサポートし、国際標準によって開発された製品に対する国際認証を行う。国内企業が海外で研究・開発と登録を同時に行う場合、その企業が提出した海外試験の資料を受理する。漢方薬の海外登録申請を奨励する。

（十八）医薬品審査批准の透明度を高める。インターネットにおけるコミュニケーションのプラットフォームを構築し、登録申請者と技術審査部門とのコミュニケーションの能率を高める。予約式のコミュニケーション・メガニズムを確立し、新薬研究開発機構と技術審査部門との速やかなコミュニケーションを確保し、コミュニケーションの結果を書面に記録し、その記録を今後の研究と審査作業の指導で活用する。審査批准プロセスに関する情報の公開とコミュニケーションに力を入れる。

（十九）各政策の共同活用を重視し、監督管理の総合力を育成する。関係部門を召集し、医薬品の価格決定、入札と調達、医療保険などの面で新薬開発の政策と措置を制定し、協調・連動の作業メガニズムを確立し、医薬産業の健全な成長を促す。

（出所：SFDAサイト2013-02-22）