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通告通知
国家食品医薬品監督管理局は複方製剤の珍菊降圧錠服用のリスクに注目
时间: 2013-03-07 |クリック回数:

先ごろ、国家食品医薬品監督管理局は第52期「薬品副作用情報通報」を発表し、複方製剤の珍菊降圧錠(漢方薬と西洋薬の混合)服用のリスクに注目していることを示した。

  2012年1月1日から2012年12月31日まで、国家薬品副作用モニタリングセンターの病例報告データベースに収録された、珍菊降圧錠の副作用に関する病例は合計で443件だった。データ分析を行った結果、珍菊降圧錠の副作用は主に、ほかの化学薬品成分と関係があり、2種類またはそれ以上の薬品を同時に使用する場合、副作用発生の確率が高くなることが分かった。珍菊降圧錠の臨床応用では、化学薬品成分による副作用が見落とされがちで、使用のリスクが増している。

データ分析、安全リスク要因の分析によって、国家食品医薬品監督管理局は以下のように提案した。

  医療関係者と患者は珍菊降圧錠を使用する前に、添付文書をきちんと読み、珍菊降圧錠使用のリスクを十分理解し、患者の疾病歴と薬品服用習慣を詳しく調べ、副作用の発生を防いだり減らしたりすることを目標としなければならない。服用中に副作用が発生した場合、速やかに治療を受けなければならない。服用の中止が必要なら、医師の指示に従わなければならない。

  関係メーカーは、いち早く添付文書における安全性情報を増補しなければならず、警告表示、副作用、注意事項、禁忌、特殊患者の薬品使用、薬物の相互作用などの内容を増やすか直さなければならない。それと同時に、薬品副作用モニタリングと薬品の合理的な臨床応用を宣伝し、有効な措置をとり、薬品使用のリスクを減らさなければならない。

(出所:SFDAサイト2013-03-04)

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