最近、国家食品医薬品監督管理総局は第54号「医薬品副作用通報」を発表し、複方青黛丸の服用による消化器系統の不具合への注意を喚起した。

複方青黛丸は、青黛、ウメ、タンポポなど14種類の漢方薬からつくられ、解熱解毒、マダラとうっ血の解消、かゆみ止めの効果があり、乾癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹などの治療で使用される。2004年から2012年6月まで、国家医薬品副作用モニタリングセンターの症例報告データベースに収録された複方青黛丸関係の症例は合計344件だった。そのうち、重篤症例は23件、薬物性肝障害と胃腸出血がその主な臨床症状だという。

症例報告データベース収録情報の分析状況及び関係リスクに対する分析結果により、国家食品医薬品監督管理総局は医者の指導のもとで添付文書で記されている用法と用量で複方青黛丸を服用するよう呼びかけた。また、服用期間中は肝機能指標、血液像及び患者の臨床症状を注視し、肝機能指標の異常、血便、ひどい下痢、下痢などになった場合は服用を中止し、速やかに診察を受けるように注意した。妊婦、アレルギー患者、肝機能に異常のある患者、消化器潰瘍患者、白血球数の少ない患者は複方青黛丸の服用は禁止されている。関係メーカーは可能な限り早く添付文書における安全性情報を充実させ、警告表示、副作用、注意事項、禁忌、特殊患者の服用及び薬物の相互作用などの内容を増補、修正し、副作用モニタリングと臨床における合理的な使用の宣伝を強化し、服用によるリスクを軽減するための有効な措置をとらなければならないと求められた。

（出所：CFDAサイト2013-04-12）