2011年6月、EUは原薬に関する新しいガイドライン2011/62/EUを発表し、2013年7月2日以降にその加盟国に原薬を輸出する場合、当該メーカーが輸出国の医薬品監督管理機関による証明文書を取得するように要求した。国家食品医薬品監督管理総局はこのガイドラインに高い関心を示し、多様なルートを通してEUの関係部署と協議し、証明文書の書式と発行の方法を決定した。商務省の意見を求め、国務院の同意を得たうえで、2013年5月7日、「EU諸国に輸出する原薬の証明文書に関する通知」を発表した。通知の概要は以下のとおりだ。

一、各級食品医薬品監督管理機関に、責任を持って証明文書発行の業務を実施するよう要求すること

EU諸国に輸出する原薬の証明文書は、原薬メーカーの所在地における省レベルの食品医薬品監督管理機関によって発行することになる。EU諸国に輸出する原薬の証明文書を発行することは、国際協力を強め、国際競争に参加するためだけではなく、我国の原薬監督管理にも新しい契機をもたらした。各省レベルの食品医薬品監督管理機関はこの業務を大いに重視し、関係制度を整備し、業務の手順を制定し、業務に対する要求を確定し、担当部署と担当者を指定し、責任を持って証明文書発行の業務を実施し、そして、今後の原薬監督管理のためにデータを蓄積し、経験を積まなければならない。また、担当者は医薬品GMP監督管理業務を熟知し、ある程度の英語力を持っていなければならない。

二、証明文書発行可能な原薬品目の範囲について

　 下記の二つの状況では、EU諸国に輸出する原薬の証明文書を発行することが可能である。一つ目は、我国で「医薬品生産許可証」を取得した企業が生産し、医薬品承認の番号を持つ原薬の場合。二つ目は、我国で「医薬品生産許可証」を取得した企業が生産し、医薬品承認の番号をまだ持っていない原薬の場合である。

三、証明文書発行の申請と審査発行の手順

EU諸国に輸出する原薬の証明文書を発行してもらうために、原薬のメーカーは所在地の省レベルの食品医薬品監督管理機関に申し込み、「EU諸国に輸出する原薬証明文書発行申請書」を記入し、ほかの登録申請の資料を添付しなければならない。

本通知の第二条で規定されている第一類品目の場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関が申請を受理したあと、当該品目に対する医薬品GMP認証の結果、追跡検査及び普段の監督管理状況を考慮したうえで、要求事項を満たしていると判断されたもののために証明文書を発行することになる。第二類品目の場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関が申請を受理したあと、新版医薬品GMPの要求に従って生産現場での検査を実施しなければならない。検査に合格したものは、普段の監督管理状況に合わせて資料の審査を行い、要求条件を満たしていると判断されたら、証明文書を発行することとなる。

EU諸国に輸出する原薬の証明文書の書式及び記入に対する要求については、添付ファイル3をきちんと参考にしなければならない。証明文書の発行後、省レベルの食品医薬品監督管理機関は関係規定に従って速やかに国家食品医薬品監督管理総局の専用サイトにおけるEU諸国に輸出する原薬証明文書管理システムに証明文書に関するデータをアップロードしなければならない。国家食品医薬品監督管理総局はそれらのデータを政府系ウェブサイトのデータベースに収録し、公開する。国家食品医薬品監督管理総局のデータベースに記録がなかったり、記録と当該品目の情報が一致しなかったりする場合、輸入国の医薬品監督管理機関は証明文書が非合法だと判断する可能性がある。

四、情報通報作業の実施を強化すること

　 省レベルの食品医薬品監督管理機関は証明文書の発行後、医薬品GMP認証、追跡検査及び普段の監督管理で医薬品GMPの要求にしたがっていないことを発見した場合、「医薬品GMP証書」回収が必要とし、また、証明文書発行の条件が満たされていないと判断した場合、決定から24時間以内に国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は報告を受けた後、EUの関係部署に通報する。情報通報書類の様式については、添付ファイル4を参考にすること。関係品質情報を速やかに報告しなかったことが原因で、悪い結果になった場合、法律により、報告遅れ、報告漏れ、虚偽報告の関係者の責任を追及する。

五、その他

省レベルの食品医薬品監督管理機関は第二類品目の証明文書を発行した後、当該品目の日常生産監督管理品目の範囲に入れなければならない。また、当該企業の「医薬品生産許可証」の副本の変更記録ページに品目名を記入し、当該品目が我国の医薬品承認番号を取得する前に、用途は輸入だけ、国内で原薬として販売や使用をしてはいけないと明記しなければならない。

（出所:CFDAサイト2013-05-07）