新しく修正された「医薬品経営・品質管理規範」（以下「医薬品GSP」と略称する）が既に施行された。「中華人民共和国医薬品管理法」の関係規定と「国家医薬品安全第12期五カ年計画」の全体的な要求に従い、国家食品医薬品監督管理総局は2012年6月24日、関係通知を発表し、2015年年末までに新しく修正された医薬品GSPの実施を完了させるよう要めた。

通知では各レベルの食品医薬品監督管理機関が新しく修正された医薬品GSPを徹底的に実施することの重要性と緊迫さを十分認識し、リーダシップを強め、職責をはっきりと割り当て、実施案をしっかりと作成し、業務の秩序正しい展開を推し進めるよう求めている。また、調査と研究に力を入れ、所管区域における医薬品経営に携わる企業の現状と問題を把握し、ターゲットを設定したうえで措置をとり、企業が新しく修正された医薬品GSPに従って改革を行うよう促し、規定する期間内に実施を終えることも求めている。

通知では、「国務院弁公庁による国家食品医薬品監督管理総局の主要職責、部署、定員枠規定の発表に関する通知」（国弁発〔2013〕24号）の要求に従い、医薬品経営行政許可と医薬品経営品質管理規範実施状況認証という二項目の行政許可を一つに統合すると明確に決定された。現在から、「医薬品経営許可証」または「医薬品経営品質管理規範認証証書」のいずれが有効期間を超えた場合、新しく修正された医薬品GSPを基準とし、卸売企業と小売企業に対するを検査を行うことになる。要求を満たしたと認めれば、「医薬品経営許可証」をあらためて発行し、「医薬品経営品質管理規範認証証書」も発行する。2013年12月31日までに証書が有効期間切れになり、改革を終えなかった場合、証書の有効期間を2014年6月30日まで延長することを申請することができる。

なお、通知では、積極的にしっかりと新しく修正された医薬品GSPの実施を推し進めるために、各地は上記した二項目の許可の統合に合わせて以下の時間制限に従い、具体的な方案を制定し、段階的に実施するようと明確されている。

（一）2013年7月1日まで、医薬品の流通販売企業を新設する場合または医薬品の流通販売企業が営業場所と倉庫を新築する（改築と増築も含む）場合、新しく修正された医薬品GSPの要求に従わなければならない。要求条件を満たす場合は「医薬品経営許可証」と「医薬品経営品質管理規範認証証書」を発行する。

（二）2014年12月31日まで、ワクチン、麻酔薬と向精神薬及び蛋白質同化製剤、ペプチドホルモンの経営に携わる卸売企業または許可を取得して医薬品の保存と配達の委託を受けることが可能である卸売企業は新しく修正された医薬品GSPの要求に従わなければならない。要求条件を満たす場合は「医薬品経営許可証」と「医薬品経営品質管理規範認証証書」を発行する。要求条件を満たさない場合は経営範囲を縮小させるか委託を受ける資格を取り消すかになる。

（三）2015年12月31日まで、「医薬品経営許可証」と「医薬品経営品質管理規範認証証書」が有効期間切れになったかどうかにかかわらず、すべての医薬品の経営に携わる企業は新しく修正された医薬品GSPの要求に従わなければならない。新しく修正されたGSPの要求条件を満たさない場合は、2016年1月1日から医薬品関係の経営活動が禁止されるようになる。

また、通知では、省レベルの食品医薬品監督管理機関は新しく修正されたGSPの徹底的な実施を現在と今後の一時期の監督管理業務の重点の一つとして力を入れ、議事日程に組み入れるよう強調している。基準を厳しく守って実施を行い、法律によって認証と検査を行い、経営環境が悪くて管理も規範化せず市場秩序を乱す医薬品経営企業に対して、市場から撤退させる措置をとることも求めている。

（出所：CFDAサイト2013-06-25）