元のバージョ

医薬品

通告通知
国家食品医薬品監督管理総局弁公庁が「医薬品試行標準の正式標準への転換に関する通知」を発表
时间: 2013-07-18 |クリック回数:

「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」の関係規定に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は、国家薬局方委員会に医薬品試行標準の正式標準への転換に対する審査を依頼した。審査業務の実施を速め、医薬品の試行標準を廃止するために、2013年7月11日、同局弁公庁は関係通知を発表した。

同通知では、各省、自治区、直轄市レベルの食品医薬品監督管理局(医薬品監督管理局)が、所管区域の医薬品試行標準を整理し、関係医薬品メーカーに2013年8月31日までに正式標準への転換申請を行うことを通知するよう求められた。「『医薬品登録管理弁法』の実施に関する通知」(国食薬監注〔2007〕596号)の関係要求に従って所管区域内の医薬品試行標準の正式標準への転換に関する申請を受理し、2013年9月30日までに受理した申請資料を国家薬局方委員会に提出し、同時に、締め切りが過ぎても申請が行われなかった品目のリストを国家食品医薬品監督管理総局の医薬品化粧品登録管理局に提出しなけれればならないことも明記されている。また、国家食品医薬品監督管理総局は、法律によって試行標準及び試行標準に基づいて生産された医薬品の許可番号を廃止するという。

さらに、関係医薬品メーカーが標準の転換を重要視し、責任意識を高め、期日どおりに申請を行い、積極的に省レベルの医薬品監督管理機関と国家薬局方委員会と意思疎通を行い、標準転換業務の実施に協力するよう求めたという。

(出所:CFDAサイト2013-07-11)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 01:54:33